医疗器械分类目录（2）
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
14 | 医用内窥镜 | 01光学内窥镜 | 通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。 | 通过自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 | 膀胱镜、鼻内窥镜、鼻窦镜、儿童喉镜系统、耳内窥镜、喉镜、口腔内窥镜、口腔与口腔颌面外科内窥镜、尿道膀胱镜、气管镜管、硬性纤维乳管内窥镜、食道镜、小儿支气管内窥镜、咽喉镜、乙状结肠内窥镜、硬性纤维输尿管肾镜、直肠内窥镜、纤维结肠镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆管内窥镜、纤维儿童喉镜、纤维尿道膀胱镜、纤维食道镜、纤维胆道内窥镜、纤维上消化道镜、纤维输尿管肾镜、尿道内切开内窥镜 | Ⅱ |
02电凝切割内窥镜 | 通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。 | 通过高频发生器提供能量，用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。 | 膀胱电切内窥镜、前列腺电切内窥镜 | Ⅲ | ||
03电子内窥镜 | 通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。 | 通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 | 电子腹腔镜、电子喉镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子肛肠镜、电子小肠镜系统、电子膀胱镜、电子膀胱肾盂镜、电子大肠镜、电子胆道镜、电子结肠镜、电子气管插管镜、电子十二指肠镜、电子胃镜、电子胸腹腔镜 | Ⅲ | ||
04胶囊式内窥镜系统 | 通常由胶囊内窥镜和图像数据接收处理装置组成。由集成于胶囊形状内的光学图像获取器件，通过无线传输方式实现由外部获取人体内图像。 | 由口腔食道进入人体消化系统，并随消化系统蠕动或主动运行，用于对消化系统中指定部分进行成像诊断。 | 小肠胶囊内窥镜系统 | Ⅲ | ||
15 | 内窥镜功能供给装置 | 01内窥镜用冷光源 | 通常由灯泡、反光瓦和光学滤色器组成。通过照明光缆与内窥镜连接，能为内窥镜提供最大限度减小组织热效应的光照功能的装置。 | 用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。 | 内窥镜LED冷光源、内窥镜卤素灯冷光源、内窥镜氙灯冷光源 | Ⅱ |
02内窥镜摄像系统 | 通常由光电成像传感器和光学适配器为主要组成，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。 | 3D内窥镜摄像系统、便携式内窥镜摄像系统、单晶片内窥镜摄像系统、三晶片内窥镜摄像系统、内窥镜摄像头 | Ⅱ | ||
03电子内窥镜图像处理器 | 通常由电子信号处理单元为主要组成。对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与电子内窥镜连接，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像。 | 电子内窥镜图像处理器、超声电子内窥镜图像处理器、共聚焦内窥镜图像处理器 | Ⅱ | ||
04内窥镜送气装置 | 通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对腹腔注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中气腹建立和维持。 | 内窥镜气腹机、内窥镜二氧化碳气腹机 | Ⅱ | ||
通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对上、下消化道注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中向上、下消化道注入二氧化碳气体。 | 内窥镜用二氧化碳供气装置 | Ⅱ | |||
05内窥镜冲洗吸引器 | 通常由压强传感器、液体和/或气体流量反馈控制单元为主要组成。利用滚压式或重力式正压原理提供液体冲洗功能，利用负压原理提供液体和/或固体吸引功能的装置。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中保持内窥镜的观察视场区域不受到血液或异物的阻挡。 | 内窥镜冲洗吸引器、内窥镜冲洗器、内窥镜吸引器 | Ⅱ | ||
06内窥镜膨腔泵 | 通常由液压传感器、液体流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对人体体腔注入液体并使之维持在指定压强的装置。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中扩张人体体腔，为内窥镜检查或手术提供良好的观察操作空间。 | 内窥镜关节膨腔泵、内窥镜子宫膨腔泵 | Ⅱ | ||
16 | 内窥镜辅助用品 | 01内窥镜插入形状观测系统 | 通过体外检测内置于内镜或内镜钳子管道内的插入形状观测探头的电磁发生线圈产生的磁场，从而在显示器上显示出体腔内内镜的3D形状。 | 用于观察和显示所插入内窥镜的位置和形状，以便辅助内窥镜插入。一般需配合专用内镜或探头。 | 内窥镜插入形状观测系统 | Ⅲ |
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
16 | 内窥镜辅助用品 | 02胶囊内窥镜姿态控制器 | 通常由永磁体和外壳组成。通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。 | 用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。 | 胶囊内窥镜姿态控制器 | Ⅲ |
03内窥镜气囊控制器 | 通常由主机（包括气泵、传感器）、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器和过滤器组成。 | 用于辅助内窥镜插入人体内腔而对安装在内窥镜或外套管上的气囊进行送气或排气。 | 内窥镜气囊控制器 | Ⅱ | ||
04内窥镜润滑剂 | 通常由二甲基硅油、黄原胶、硅油等成分组成，含有盐酸利多卡因、盐酸丁卡因等药物。无菌提供。 | 用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。 | 胃镜胶、胃镜润滑液、内窥镜润滑剂 | Ⅲ（药械组合产品） | ||
通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。 | 用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。 | 胃镜润滑液、内窥镜润滑剂 | Ⅱ | |||
05内窥镜先端帽 | 一般采用硅橡胶材质制成。无菌提供。 | 配合内窥镜使用，用于安装在内窥镜先端部，以保持适当的内窥镜视野。 | 内窥镜先端帽 | Ⅱ | ||
06内窥镜用活检袋 | 通常由输送装置、纳物袋、结扎绳和撑开钳组成。 | 用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出。 | 一次性使用内窥镜用活检袋 | Ⅱ | ||
07内窥镜咬口、套管 | 手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。 | 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏。 | 无菌胃镜咬口、无菌内窥镜咬口 | Ⅱ | ||
手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。 | 胃镜咬口、内窥镜咬口 | I | ||||
通常由开口端和套体组成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。 | 配合内窥镜使用，用于手术或检查时使内窥镜与患者隔离，预防交叉感染。 | 内窥镜一次性使用套管、内窥镜一次性使用保护套 | Ⅱ | |||
17 | 组合功能融合成像器械 | 01单光子发射及X射线计算机断层成像系统 | 通常由单光子发射计算机断层成像设备（SPECT）和X射线计算机断层摄影设备（CT）组成。其中的SPECT和CT部分或可单独使用。 | 用于得到SPECT功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 | Ⅲ |
02正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | 通常由正电子发射断层成像设备（PET）和X射线计算机断层摄影设备（CT）组成。其中的PET和CT部分或可单独使用。 | 用于得到PET功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | Ⅲ | ||
03正电子发射及磁共振成像系统 | 通常由正电子发射断层成像设备（PET）和磁共振成像设备（MRI）组成。其中的PET和MRI部分或可单独使用。 | 用于得到PET功能代谢影像与MRI解剖形态学影像的同机融合图像。 | 正电子发射及核磁共振成像系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、正电子发射磁共振成像系统 | Ⅲ | ||
04超声电子内窥镜 | 通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块和超声探头组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像和超声检查图像。 | 通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 | 超声电子气管镜、超声电子上消化道内窥镜、超声电子胃镜 | Ⅲ | ||
05复合内窥镜 | 通常由电子内窥镜和其他成像模块（如共聚焦显微、光学相干断层成像技术（OCT）等）组成。 | 通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 | 共聚焦显微内窥镜 | Ⅲ | ||
18 | 图像显示、处理、传输及打印设备 | 01图像显示处理工作站 | 通常由专用诊断显示装置、存储处理系统、软件等组成。 | 配合医学影像设备，用于显示、处理、传输和存储数字诊断图像。 | 图像处理工作站、图像诊断工作站、图像处理系统、皮肤镜图像处理工作站、内窥镜影像工作站 | Ⅱ |
02胶片扫描仪 | 通常由胶片上板、胶片下板、胶片传动机构、光电耦合器（CCD）、数字信号处理器等组成。 | 用于医用胶片的扫描，输出BMP、DICOM等格式的数字化图像。 | 胶片扫描仪、牙科胶片扫描仪 | Ⅱ | ||
03医用图像打印机 | 利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。 | 用于医用图像的打印。 | 干式成像仪、医用图像打印机、热敏打印机、医用激光图像打印机、医用喷墨图像打印机 | Ⅰ | ||
04影像记录介质 | 由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 医用激光胶片、医用干式激光胶片 | Ⅰ | ||
由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 热敏胶片 | ||||
由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。 | 用于超声等医学影像及图文的打印记录。 | 医用打印胶片、PACS超声诊断报告胶片、干式超声诊断报告胶片 | ||||
05取片机 | 由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI等医用成像器械的图像打印。 | 配合影像记录介质使用，供患者自助选取打印医用图像。 | 自助取片机 | Ⅰ |
一、范围
本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。
二、框架结构
本子目录分为10个一级产品类别。根据工作原理和应用类别，将医用诊察设备分为“呼吸功能及气体分析测定装置”等10个一级产品类别。将多原理组合，但预期用途成熟明确的医用诊察设备划分到“其他测量、分析设备”一级产品类别，将各类监护设备归入“监护设备”一级产品类别。将各附件耗材合并，归入“附件、耗材”一级产品类别。根据预期用途不同，分为58个二级产品类别，列举153个品名举例。
本子目录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉（部分）》和本子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》整合而来，并根据近年来产品本子目录的发展，新增了部分内容。相对2002/2012版整合了有创式电生理仪器及创新电生理仪器产品，呼吸功能及气体分析测定装置等6个一级产品类别由2002/2012版的子目录整合形成，同时根据注册产品情况和目录设计，新增了“遥测和中央监护设备”、“其他测量、分析设备”这两个一级产品类别适应产业发展需要。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别 | 2002/2012版产品类别 | 备注 |
07-01诊察辅助器械 | 6820-4听诊器（无电能）（2002版） | / |
6820-5 叩诊锤（无电能）（2002版） | ||
6820-6 反光器具（2002版） | ||
07-02呼吸功能及气体分析测定装置 | 6820-3肺量计（2002版） | / |
6821-10呼吸功能及气体分析测定装置（2002版） | ||
07-03生理参数分析测量设备 | 6820-1 体温计（2002版） | / |
6820-2 血压计（2002版） | ||
6821-2有创式电生理仪器及创新电生理仪器（2002版） | ||
6821-4心电诊断仪器（2002版） | ||
6821-5脑电诊断仪器（2002版） | ||
6821-6 肌电诊断仪器（2002版） | ||
6821-9无创监护仪器（2002版） | ||
6821-12 血流量、容量测定装置（2002版） | ||
6821-13 电子压力测定装置-电子血压脉搏仪（2002版） | ||
6821-14生理研究实验仪器（2002版） | ||
07-04监护设备 | 6821-13 电子压力测定装置-动态血压监护仪（2002版） | / |
07-05电声学测量、分析设备 | 6821-8 电声诊断仪器（2002版） | / |
07-06放射性核素诊断设备 | 6833-8放射性核素诊断设备（2002版） | / |
07-07超声测量、分析设备 | 6823-1超声诊断设备中的超声多普勒血流分析设备和超声骨密度仪（2012版） | / |
6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版） | ||
07-08遥测和中央监护设备 | / | 新增 |
07-09其他测量、分析设备 | / | 新增 |
07-10附件、耗材 | 6821-3 有创医用传感器（2002版） | / |
6821-3无创医用传感器（2002版） | ||
6821-18 心电电极（2002版） | ||
6821-19心电导联线（2002版） |
三、其他说明
体表电极种类众多，但其预期用途类似，风险程度相近。因此在该子目录中，统一描述为“体表电极”。
07医用诊察和监护器械
序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理 |
01 | 诊察辅助器械 | 01压舌板 | 通常由木质或其他材料制成。无菌提供。 | 用于检查时压低舌部。 | 一次性使用压舌板 | Ⅱ |
通常由木质或其他材料制成。 | 用于检查时压低舌部。 | 压舌板 | Ⅰ | |||
02听诊器 | 通常由拾音器、信号处理模块和耳机组成。对收集的声音进行（频率）非线性放大。 | 用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。 | 电子听诊器 | Ⅱ | ||
通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行（频率）非线性放大； | 用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。 | 单用听诊器、双用听诊器、医用听诊器、胎音听诊器 | Ⅰ | |||
03五官科检查镜 | 通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。无菌提供。 | 用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。 | 一次性使用耳镜、一次性使用鼻镜 | Ⅱ | ||
通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。 | 用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。 | 耳镜、光纤检耳镜、鼻镜、检鼻镜、喉镜、咽喉镜 | I | |||
04叩诊锤 | 通常由锤头、锤头固定架、锤柄等组成。 | 用于配合普通外科、神经科诊断时，敲打、刺激人体。 | 打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 | Ⅰ | ||
05表面检查灯 | 通常由灯头、固定或握持装置、电源盒和充电器组成。 | 用于临床检查时提供照明。 | 医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯 | Ⅰ | ||
06反光器具 | 通常由额带和凹形镜面组成，利用凹形镜面聚光原理进行检查。 | 用于检查时反射聚光照明。 | 额戴反光镜 | Ⅰ | ||
07听觉检查音叉 | 通常由U形上部和手柄组成，可分为有套环和无套环两种。采用金属材料制成。无源器械，非无菌提供，可重复使用。 | 用于患者听觉的检查。 | 听觉检查音叉 | Ⅰ | ||
02 | 呼吸功能及气体分析测定装置 | 01气体测定设备 | 通常由主机、传感器单元、测量单元和显示单元组成。 | 用于手术室、病房、ICU等，在麻醉、恢复和呼吸护理期间连续测量呼吸气体中的氧气、二氧化碳等气体的浓度、分压、流速或容量，并具有报警功能。 | 氧气浓度监测仪、二氧化碳监测仪 | Ⅱ |
02呼吸热量监测设备 | 通常由主机、传感器、测量单元和显示器组成。 | 用于实时计算并显示患者呼气热量（焓）。 | 呼吸热量监测仪 | Ⅱ | ||
03肺功能测试设备 | 通常由主机、流速传感器和鼻夹组成。 | 用于呼吸内科、胸科、职业病防止机构、医院体检等，测量肺活量、最大通气量及用药前后激发试验。 | 肺功能仪、肺功能测试仪、肺活量计 | Ⅱ | ||
04呼气流量测量设备 | 通常由壳体、滑标、簧片和咬嘴组成。 | 用于测量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼气流量，测量患者呼出气受限制的程度，可监测哮喘病情。 | 峰速仪、呼气流量计 | Ⅱ | ||
05呼吸压力测量设备 | 通常由主机、接嘴、呼气压力测试阀、吸气压力测试阀、细菌过滤器等组成。 | 用于测量口腔最大吸气压力、口腔最大呼气压力和鼻腔吸气压力。 | 呼吸压力计 | Ⅱ | ||
06气道过敏反应测试设备 | 通常由气雾剂产生装置、正弦波空气振动压产生装置、口腔内压计、气流量计、偏流装置、计算机、监控器和升降驱动装置组成。 | 用于对气道过敏呼吸机能疾病患者进行气道过敏评价。 | 气道过敏反应测试系统 | Ⅱ | ||
07单一气体检测器 | 通常由外壳、硬件接口卡、一氧化氮或一氧化碳等气体传感器组成。 | 用于检测呼吸气体中一氧化氮或一氧化碳浓度。 | 一氧化氮检测器、一氧化碳检测器 | Ⅱ | ||
03 | 生理参数分析测量设备 | 01心电测量、分析设备 | 通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分、分析处理部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。 | 用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断。也可能具有对患者的心电信号进行形态和节律分析，提供自动诊断结论的功能。 | 单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统 | Ⅱ |
序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理 |
03 | 生理参数分析测量设备 | 01心电测量、分析设备 | 通常由主机、供电电源、心电电缆、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、记录部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形并进行连续记录和分析。 | 用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断。 | 动态心电图机 | Ⅱ |
通常由主机、附件、运动单元组成。 | 用于实时检测患者运动状态下的心电图变化，供临床诊断。 | 运动心电测试系统、运动负荷试验测试系统 | Ⅱ | |||
通常由主机、供电电源、心电电极组成。 | 用于测量连续心动周期之间的时间变异数。可分析的心率变异性指标包括时域分析或频域分析指标两种。时域指标通常包含心动周期的标准差（SDNN），正常相邻心动周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相邻R．R间期差值超过50 ms的心搏数占总心搏数的百分比（PNN50）。 | 心率变异分析仪 | Ⅱ | |||
通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。 | 用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，对PR间期心电活动进行测量、分析，获得心脏希氏束电图及其参数。 | 体表希氏束电图设备 | Ⅱ | |||
02心脏电生理标测设备 | 通常由定位单元、电信号处理单元、工作站（含软件）、显示器、打印机、仪器车、操作台、连接线缆组成。由操作台、计算机（含软件）、打印机、显示器、隔离电源、生物信号前置放大器（含软件）及连接线缆组成。 | 用于描记心脏活动时人体体表心电图、和心腔内的心电波形，可实时构建心脏电兴奋传导的三维图形，采集和分析心脏电活动，以供心脏电生理标测及定位等临床诊断或电生理研究用。 | 电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统 | Ⅲ | ||
03无创血压测量设备 | 通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。 | 用于在手臂或手腕部位测量患者血压。 | 电子血压计 | Ⅱ | ||
通常由阻塞袖带、听诊器、压力表组成。通过水银或机械表显示，采用柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的设备。 | 用于在手臂或手腕部位测量患者血压。 | 血压表、机械血压表、水银血压表 | Ⅱ | |||
通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路、供电电源、记录部件组成。采用示波法、柯式音法或或类似的无创血压间接测量原理长时间连续多次进行血压测量。 | 用于动态和连续地自动测量患者血压，供诊断用。 | 动态血压记录仪、动态血压仪 | Ⅱ | |||
通常由阻塞袖带，传感器，充气泵和测量电路、运动单元组成。 | 用于在运动状态下患者血压的测量和分析。 | 运动血压分析系统 | Ⅱ | |||
04体温测量设备 | 通常由玻璃管、感温泡、汞或其他感温液体和刻度尺标组成。采用汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度。 | 用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门部位测量。 | 玻璃体温计、体温计 | Ⅱ |
序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理 |
03 | 生理参数分析测量设备 | 04体温测量设备 | 通常由热电偶或其他接触式测温传感器、显示单元，供电电路，测量电路组成。将传感器通过接触传导测得的温度转换为电信号进行显示或数据输出。 | 用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门、额头部位测量。 | 电子体温计 | Ⅱ |
通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。 | 用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度。 | 电子体温计、额温计、红外耳温计 | Ⅱ | |||
05脉搏血氧测量设备 | 通常由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。通过利用血液中血红蛋白对光的吸收特性估算血氧饱和度。 | 用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。 | 脉搏血氧仪 | Ⅱ | ||
06生理参数诱发诊断设备 | 通常由脑电电极、脑电导线、放大器、显示单元、主机等部分组成。用于脑电信号的提取、放大、滤波、记录、分析、回放等。 | 用于对患者精神性疾病和脑部实质性病变的分析诊断、脑部功能状态评估。 | 脑电图机、动态脑电记录仪、动态脑电图工作站、动态脑电图机、脑电地形图仪、三维脑电地形图仪、数字脑电地形图仪 | Ⅱ | ||
通常由放大器与监听器、扫描器、刺激器、计数器、显示器和电源部分组成。通过电极将受刺激后体表不同部位的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。 | 用于记录肌肉静止或收缩时的电活动和其他生理活动。 | 肌电图机、诱发电位系统、肌电诱发电位仪、肌电生物反馈仪 | Ⅱ | |||
通常由主机、刺激器、传感器与附件组成。给人体部位适宜刺激，记录人体相应生理响应。所涉及的刺激可以是人体感官刺激，也可以是其它光学、声学、电学、机械刺激。相关生理响应可以是神经电学响应，肌肉运动加速度响应，也可以是医学影像学相关响应。 | 用于对生理响应通路的评价。 | 生理参数诱发诊断设备、感觉神经定量检测仪、温度感觉分析仪、儿童注意力测试仪 | Ⅱ | |||
07血管硬度测量设备 | 通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用无创方法对脉搏波速度进行测量和计算。 | 用于测量舒张压、收缩压和平均压，同时测量动脉在压力改变时的脉动波形，分析得到动脉的弹性情况及动脉硬化程度。 | 脉搏波速度检测仪、血管硬度测量仪 | Ⅱ | ||
08无创血流分析设备 | 通常由电极、患者主导联线、分析电路和电源组成。基于生物阻抗心动描迹法原理。 | 用于临床监测和显示患者心排出量。 | 无创心输出量测量仪、无创心排量监测仪 | Ⅱ | ||
通常由主机、信号放大器与阻抗测量电路组成。 | 用于通过测量人体脑部、躯干和肢体电阻抗变化，分析人体各部位血流供应及血管壁状态状况。 | 脑血流量检测仪、阻抗血流图仪 | Ⅱ | |||
通常由主机、测试模块、传感器及附件组成。 | 用于血液动力学参数的测量。通常通过分析人体部位热稀释过程与脉搏波形轮廓，计算血液动力学参数。 | 心脏血流动力检测仪、脑循环分析仪、无创血流动力检测系统 | Ⅱ | |||
09体表色素测量设备 | 通常包含光路组件、微型光谱仪、校准器和附件组成。 | 用于测量新生儿在光疗前、光疗期间及光疗后的血清胆红素水平。 | 无创胆红素定量仪、经皮黄疸仪 | Ⅱ | ||
通常由主机、DDG探头、探头连接电缆和电源线组成。 | 用于对循环功能及肝功能的检查。 | 色素浓度图分析仪 | Ⅱ | |||
10电导分析仪 | 通常由主机、手部电极板和连接线、脚部电极板和连接线和电源线组成。通过测试皮肤的电反应进行分析。 | 用于对皮肤施加特定的低电压，使电极与皮肤间产生电化学反应，形成电流，通过分析电流的变化规律，为临床疾病诊断提供依据。 | 电导分析仪 | Ⅱ | ||
11鼻阻力测量设备 | 通常由主机、取压管和流量传感器组成。 | 用于通过检测鼻腔气体流动参数，分析鼻腔气道阻力。 | 鼻阻力测量仪 | Ⅱ | ||
12血管内皮功能测试设备 | 通常由主机、血流量刺激部件和传感部件组成。 | 用于血管内皮功能的评价，通过机械、药物方式对血流量进行改变，激发血管内皮对血管容积的生理影响，通过测量血管容积变化所导致的物理参数，反应血管内皮功能。 | 血管内皮功能测试仪 | Ⅱ | ||
13脑磁图设备 | 通常由数据采集和分析设备，患者监视系统，探测器组成。测量并分析神经活动产生的微弱磁场。 | 用于非介入探测颅内活动神经产生的微弱磁场，分析颅内活动神经源的特性和位置。 | 脑磁图仪 | Ⅱ | ||
14有创颅内压设备 | 通常由压力传感器、辅助生理参数传感器、主机组成。 | 用于连续测量颅脑内压力。 | 有创颅内压监测仪 | Ⅲ | ||
04 | 监护设备 | 01病人监护设备 | 通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对氧化亚氮、安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉气体浓度的监测。 | 呼吸气体监护仪、麻醉气体监护仪 | Ⅲ |
通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括使用有创方法对患者进行测量和监护。常见的有创监护参数有：有创血压；中心静脉氧饱和度；混合静脉氧饱和度；有创心输出量；有创血流动力学分析。 | 病人监护仪、多参数监护仪 | Ⅲ | |||
通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括对关键生理参数进行自动诊断和监测的功能。关键生理参数包括但不限于ST、心律失常、QT。 | 病人监护仪、多参数监护仪 | Ⅲ | |||
通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，常见的生理参数有：心电；心率；脉搏率；呼吸；无创脉搏血氧饱和度；无创脉搏碳氧血红蛋白；无创脉搏高铁血红蛋白；无创脉搏全血红蛋白；无创血压；体温；预测体温；无创心输出量；经皮氧分压；经皮二氧化碳分压；脑电；肌电；无创颅内压；灌注指数；脉搏压力变异指数；无创血流动力学分析；呼吸功能和力学和综合肺指数；双频指数；熵指数；肌肉松弛和肌肉肌电传导。 | 病人监护仪、多参数监护仪 | Ⅱ | |||
02神经监护设备 | 通常由主机、放大器和刺激器组成。通过视觉、听觉和/或电学方式刺激神经并接收反馈信息。 | 用于手术过程中对于患者的神经进行监护。 | 神经监护仪 | Ⅲ | ||
03动态血糖/葡萄糖监测设备 | 通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。 | 用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。 | 动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统 | Ⅲ | ||
05 | 电声学测量、分析设备 | 01听力计 | 通常由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件、操作软件和患者应答器组成。 | 用于测定个体对各种频率感受性大小的仪器，通过与正常听觉相比，就可确定被试的听力损失情况。 | 听力计 | Ⅱ |
02电声门图仪 | 通常由主机、声门图电极和音频输出线组成。声带振动时，声带接触阻抗变化引起调制电流变化，形成电声门图。 | 用于检测声门组织阻抗变化和声带接触面积的变化，反映声带振动每一周期中声门闭合阶段的特点以及声带振动时每个周期的运动轨迹。 | 电声门图仪 | Ⅱ | ||
03耳声发射仪 | 通常由主机、耳声探头和计算机等组成。 | 用于新生儿的听力筛查、婴幼儿或成人的听力评估。 | 耳声发射仪 | Ⅱ | ||
04耳声阻抗测量仪 | 通常由主机、探头和贴耳式耳机组成。 | 用于进行中耳的声阻抗和静态压的测试。 | 耳声阻抗测量仪 | Ⅱ | ||
06 | 放射性核素诊断设备 | 01放射性核素骨密度测量设备 | 通常由放射源、探测器、操作台、计算机、显示器、打印机等组成。 | 用于利用放射性核素测定骨矿物质含量和密度，为医生诊断骨质疏松疾病提供参考数据。 | 放射性核素骨密度仪 | Ⅱ |
02肾及甲状腺功能测量设备 | 根据临床需要，由一个或多个探测器、计数率仪等组成，还配有计算机等。 | 用于探测人体器官中放射性随时间变化的动态变化情况，以判断器官的功能，如甲状腺、肾等。 | 甲状腺功能仪、甲状腺功能测定仪、肾功能仪、肾及甲状腺功能仪 | Ⅱ | ||
03伽玛射线探测装置 | 通常由固体闪烁探测器和电子学元件组成。 | 用于查找体内放射性活度分布，可在手术中使用。 | 伽玛射线探测仪 | Ⅱ | ||
07 | 超声生理参数测量、分析设备 | 01超声多普勒血流分析设备 | 通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用超声多普勒频移原理，主要用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。 | 用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域，可在手术中使用。用于人体颅内、颈部、胎儿脐带、外周或其它血管的检测，从而获得其血流频谱、速度或声音等信息的设备。 | 超声多普勒血流分析仪 | Ⅲ |
通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用超声多普勒频移原理，主要用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。 | 用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域，不可在手术中使用。 | 超声多普勒血流分析仪 | Ⅱ | |||
02超声人体组织测量设备 | 通常由激励振子、超声探头、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用人体组织硬度的差异导致剪切波速度不同的原理，来测量人体组织的硬度。 | 用于测量人体组织的硬度，一般用于肝脏硬度的测量。 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | Ⅲ | ||
通常由超声波发射电路、接收电路、信号处理显示部分和记录部分等组成。利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强度的情况。 | 用于人体骨密度的测量，确定存在骨质疏松的可能性，评估与年龄无关的骨损失。 | 超声骨密度仪 | Ⅱ | |||
08 | 遥测和中央监护设备 | 01遥测监护设备 | 通常由遥测发射盒主机、外接模块、遥测接收箱以及附件组成，可以选配中央充电站。发射盒负责采集病人的生理参数，然后通过无线（可以是WMTS、WIFI或者3G/4G）发送到中央站，中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。发射盒可以自带显示器。 | 用于对流动的患者进行生命体征的测量、监护。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP。可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。 | 遥测监护系统、心电遥测系统 | Ⅱ |
02远程监护设备 | 通常由病人监护终端、路由器、服务器和版权保护设备组成。床旁监护设备或者遥测盒负责采集病人的生理参数，然后通过有线、无线网络发送到远程监护设备。远程监护设备进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。 | 用于远程测量、监护病人信息。 | 远程监护系统 | Ⅱ | ||
03中央监护系统 | 通常由中央监护软件、计算机平台、网络设备、外置记录仪、报警系统、外置不间断电源等支持设备组成。不包括床旁监护设备和/或遥测监护设备等终端数据采集设备。通过获取床旁监护设备或者遥测盒等采集设备采集的病人生理参数，通过有线、无线网络发送到中央站，由中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。 | 用于通过有线或无线局域网络，对床旁监护设备和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中央监护。 | 中央监护系统、中央监护仪 | Ⅱ | ||
09 | 其他测量、分析设备 | 01泌尿、消化动力学测量、分析设备 | 通常由主机、压力传感器、尿流传感器、肌电等组成。 | 通过对下尿道的压力、尿流量和肌电特性的定量分析，用于评估尿动力。 | 尿动力学分析系统、尿流计、尿流量仪 | Ⅱ |
通常由压力传感器、测压管、肌电模块、信号处理卡和计算机组成。 | 用于对胃、肛肠的压力、肌电特性的定量分析来评胃、肛肠动力。用于判断消化道动力情况。 | 胃动力分析仪、肛肠动力分析仪 | Ⅱ | |||
02眼震电图设备 | 通常包括电极、放大器和记录器三部分。通过电极眼部的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。 | 用于眩晕症的检查。 | 眼震电图仪 | Ⅱ | ||
03睡眠呼吸监测设备 | 通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。 | 用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。 | 睡眠监测记录仪、睡眠监测系统 | Ⅱ | ||
04平衡测试设备 | 通常由测量平台、辅助支架、平衡测试软件等组成。患者站立或坐在测试平台上，对患者平衡能力进行评估。 | 用于测试人体平衡能力。 | 平衡测试系统 | Ⅱ | ||
05言语障碍测量设备 | 通常由话筒、信号处理单元、口鼻分录器、言语功能评估与训练用具、软件组成。 | 用于对言语呼吸、言语发声、言语共鸣、言语构音、言语语音、鼻音等电声信号进行检测、处理，为医疗机构对言语、构音、语音、鼻音障碍的评估、诊断。 | 言语障碍测量仪 | Ⅱ | ||
06心血管功能检测设备 | 通常由主机、脉搏传感器和检测盒组成。 | 用于检测心脏功能、血管弹性、血液粘度、微循环等参数。 | 心血管功能检测仪 | Ⅱ | ||
09 | 其他测量、分析设备 | 07人体阻抗测量、分析设备 | 通常由测量平台、测试电极组成。利用电阻抗分析法的原理，测量人体电阻后进行分析计算。 | 用于分析人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。 | 人体成分分析仪 | Ⅱ |
08酸碱度检测设备 | 通常由带PH值传感器和数据发送装置的胶囊、数据接收记录装置组成。 | 用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。 | 食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪 | Ⅲ | ||
通常由带PH值传感器的导管、数据记录装置组成。 | 用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。 | 食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪 | Ⅱ | |||
10 | 附件、耗材 | 01有创血压传感器 | 通常由血压传感器和血压传输管路组成。血压传感器部分由压力传感器感应元件以及电缆组成。 | 与有创血压监护主机配合使用，用于动、静脉压测量。 | 有创压力传感器、压力管 | Ⅲ |
02电生理标测导管 | 通常由导管外层、电极、信号电路组成。无菌提供，一次性使用。 | 与电生理标测设备配合使用，用于心内的电生理检查。 | 电生理诊断导管、心内标测电极导管 | Ⅲ | ||
03体表电极 | 通常主要由传感元件、连接接头组成。 | 用于采集并获取受观测者人体体表信号，如心电、脑电信号。 | 一次性心电电极、心电电极、脑电电极 | Ⅱ | ||
04脉搏血氧传感器 | 通常由传感器、连接器和电缆组成。传感器可以是指夹式、指套式或者绑带式。 | 与监护仪，脉搏血氧计等配套使用，用来测量脉搏血氧饱和度。 | 脉搏血氧饱和度传感器 | Ⅱ | ||
05导电膏 | 具有一定导电性能的胶体。 | 用于在诊断、监护或治疗过程中充填、涂覆于皮肤与电极之间，从而在电极与皮肤之间形成相对稳定的导电连接。 | 导电膏 | Ⅱ | ||
06无创血压袖带 | 通常由布套、气囊、气管和接头组成。 | 与无创血压设备配合使用，用于测量无创血压。 | 血压袖带 | Ⅰ | ||
07心电导联线 | 通常由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。 | 与监护仪、心电图机等配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。 | 心电导联线 | Ⅰ |
一、范围
本子目录主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。
二、框架结构
本子目录根据呼吸、麻醉和急救器械产品功能特点，按照由主机到辅助器械的顺序分为“呼吸设备”、“麻醉器械”、“急救设备”等7个一级产品类别。根据预期用途，分为55个二级产品类别，并按管理类别由高到低的顺序排列。列举188个品名举例。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别 | 2002/2012版产品类别 | 备注 |
08-01 呼吸设备 | 6854-2呼吸设备（2002版） | / |
08-02 麻醉器械 | 6854-3呼吸麻醉设备及附件（不包括碱石灰）（2002版） | / |
08-03 急救设备 | 6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器（2002版） | / |
6854-4婴儿保育设备（2002版） | / | |
6854-7呼吸设备配件中的简易呼吸器（2002版） | / | |
08-04 医用制氧设备 | 6854-8医用制气设备（2002版） | / |
08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 | 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的麻醉咽喉镜（2002版） | / |
6823-3超声治疗设备中的超声雾化器（2012版） | / | |
6826-5理疗康复仪器中的防打鼾器（正压呼吸治疗机）（2002版） | / | |
6854-3呼吸麻醉设备及附件中的碱石灰（2002版） | / | |
6854-7呼吸设备配件中的浮标式、墙式、手提式氧气吸入器（2002版） | / | |
6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版） | / | |
08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩 | 6856-4 医用供气、输气装置（不包括氧气袋）（2002版） | / |
6866-1 输液、输血器具及管路中的麻醉导管（2002版） | / | |
6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版） | / | |
08-07 医用供气排气相关设备 | 6856-1供氧系统（不包括氧浓度监察仪）（2002版） | / |
08呼吸、麻醉和急救器械
序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理 |
01 | 呼吸设备 | 01治疗呼吸机（生命支持） | 通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块，是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。 | 用于对呼吸暂停或呼吸衰竭、依赖于机械通气的患者进行长时间的通气辅助和呼吸支持，患者完全依靠或部分依靠此类设备通气护理。通常在医疗机构内重症监护环境中使用，也可在院内转运时使用。 | 治疗呼吸机、呼吸机 | Ⅲ |
02急救和转运用呼吸机 | 通常由通气控制系统、报警系统以及控制界面组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、监测系统、内部电源、无重复呼吸排气阀、机架等附件或辅助功能模块，外观通常为橙色。是一种具有自动机械通气功能的便携式设备。 | 用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，常用于急救场所和转运过程中（如救护车上）。 | 急救呼吸机、院外转运呼吸机、急救和转运呼吸机 | Ⅲ | ||
03高频呼吸机 | 通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、湿化器、台车、机械臂、喷针或振荡模块等附件或辅助功能模块。是一种可实现频率大于60次/min自动机械通气功能的设备，分为高频振荡呼吸机和高频喷射呼吸机，一般也可进行常频通气。 | 用于在医护人员的监控下，供呼吸衰竭和气压性创伤患者以及需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。 | 高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机 | Ⅲ | ||
04家用呼吸机（生命支持） | 通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有医用气体低压软管组件、报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。 | 用于为依赖呼吸机的患者提供或增加肺通气。可用于家庭环境，也可用于医疗机构，无需持续的专业监控，通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。 | 呼吸机、家用呼吸机 | Ⅲ | ||
05家用呼吸支持设备（非生命支持） | 通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。 | 用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持。仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。 | 家用呼吸支持设备、家用无创呼吸机、无创呼吸机、持续正压呼吸机、持续正压通气机 | Ⅱ | ||
06睡眠呼吸暂停治疗设备 | 通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。 | 用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。 | 睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机 | Ⅱ | ||
02 | 麻醉器械 | 01麻醉机 | 通常由供气系统、流量控制系统、麻醉蒸发器、麻醉呼吸回路组成，通常配有麻醉呼吸机，可选配麻醉气体传递和收集系统，麻醉气体、氧气和/或二氧化碳气体监测模块等附件。 | 用于手术中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸辅助以及监控和显示患者的通气参数和气体浓度参数。 | 麻醉机、麻醉系统、便携式麻醉机、麻醉工作站 | Ⅲ |
02麻醉穿刺针 | 通常由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或塑料材料制成。 | 用于对人体进行穿刺，注射药物。 | 一次性使用麻醉用针 | Ⅲ | ||
03吸入镇痛装置 | 通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮，输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入，实现镇痛作用的设备。 | 用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消化道内窥镜检查时的清醒镇静、镇痛。 | 吸入氧化亚氮（笑气）镇痛装置 | Ⅲ | ||
03 | 急救设备 | 01体外除颤设备 | 通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。 | 用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。 | 手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器 | Ⅲ |
02婴儿培养箱 | 通常由主机、皮肤/空气温度传感器、氧浓度传感器、湿度传感器、罩子组成，具有可安放和观察婴儿的婴儿舱，该婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境。 | 主要用于为低体重婴儿、病危病弱婴儿、早产儿提供一个空气洁净，温湿度适宜的培养治疗环境，用于恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。转运培养箱还用于安全地转运婴儿。 | 婴儿培养箱、婴儿转运培养箱 | Ⅲ | ||
03婴儿辐射保暖台 | 通常由带婴儿床、主机、加热温控仪、床垫加热器、辐射热源在内的电功率装置组成。 | 用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保持婴儿患者的热平衡。 | 婴儿辐射保暖台 | Ⅲ | ||
03 | 急救设备 | 04心肺复苏设备 | 通常由按压控制系统、按压装置、心肺复苏板、通气控制系统组成，一般配有氧气瓶、氧气减压器、医用气体低压软管组件、呼吸通气系统、呼吸管路和监测系统等附件或辅助功能模块。是一种通过按压患者胸部并进行间隙性通气从而实现心肺复苏功能的自动装置。 | 用于对心跳呼吸骤停的患者进行呼吸救助和胸外按压等心肺复苏抢救。 | 心肺复苏器、胸外按压装置 | Ⅱ |
05人工复苏器（简易呼吸器） | 通常由进气阀、压缩单元（如气囊）和患者阀组成，一般配有储气袋、呼吸面罩等附件。是一种通过操作者按压设备上压缩单元（如气囊），从而实现向患者肺部通气的复苏装置。 | 用于供电供气不完备场合和紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施人工呼吸急救时提供肺通气。 | 便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、人工复苏器、人工呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用人工复苏器 | Ⅱ | ||
06气动急救复苏器 | 通常由通气控制系统组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、呼吸管路、面罩等附件或辅助功能模块。是一种以压缩气体为动力源，以手动或自动方式给突发呼吸困难的人员在复苏中提供肺通气的可携带设备。 | 用于紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施呼吸急救时提供肺通气。 | 气动急救复苏器、婴儿复苏器 | Ⅱ | ||
04 | 医用制氧设备 | 01医用分子筛制氧系统 | 通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。一种利用分子筛变压吸附原理，从空气中富集氧气，用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。 | 用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。 | 医用分子筛制氧系统、医用中心制氧系统、医用氧气浓缩器供气系统 | Ⅱ |
02医用分子筛制氧机 | 通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一般配有湿化瓶和鼻氧管等附件或辅助功能模块。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气和氧气生产93%氧，直接供缺氧患者吸入的设备。 | 用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧。 | 医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器 | Ⅱ | ||
03医用膜分离制氧系统 | 通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。一种利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，用于生产满足GB 8982以及《中国药典》要求的富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。 | 用于生产医用氧或富氧空气（93%氧），经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。 | 医用膜分离制氧系统、医用中心制氧系统、膜分离富氧系统 | Ⅱ | ||
04医用膜分离制氧机 | 通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。一种利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，用于生产满足GB 8982以及《中国药典》要求的富氧空气（93%氧）或医用氧，供缺氧患者吸入的设备。 | 用于生产医用氧或富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。 | 医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机 | Ⅱ | ||
05氧气发生器 | 通常由筒体和上盖组成，可配有吸氧管等附件。氧气发生器是以水为原料，利用水电解制氧剂使制氧剂发生化学反应，从而产生氧气的设备。 | 用于生产医用氧气，并向患者提供临床呼吸用氧。 | 手提式氧气发生器 | Ⅱ | ||
05 | 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 | 01麻醉蒸发器 | 通常由麻醉剂储存蒸发腔体、连接件、浓度调节装置、麻醉剂灌充排放系统、各种补偿装置组成，一般配有互锁装置。是一种提供浓度可控的吸入麻醉剂蒸气的装置，作为麻醉机的关键部件用于持续的手术麻醉。 | 用于汽化挥发性麻醉剂，并通过麻醉机将麻醉剂输送到患者呼吸系统，使手术中的患者处于全身麻醉的状态。 | 麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置 | Ⅲ |
02医用呼吸道湿化器 | 通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用，一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成，或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。 | 用于湿化输送给患者的呼吸气体。 | 医用呼吸道湿化器、医用呼吸湿化器、医用氧气湿化器、氧气湿化器、氧气湿化瓶、一次性使用氧气湿化瓶、一次性使用氧气湿化器 | Ⅱ | ||
03呼吸系统过滤器 | 通常由壳体和滤芯组成，包含一个进气口和一个出气口，可有若干气体采样口和密封盖，一般为无菌供应。一种安装在麻醉和呼吸设备的呼吸回路中，用于降低呼吸系统中包括微生物在内的粒子数量的装置。 | 用于过滤患者吸入气体中包括微生物在内的颗粒，以防止患者呼吸系统交叉感染。 | 呼吸气体过滤器、一次性使用呼吸气体过滤器 | Ⅱ |
序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理 |
05 | 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 | 04热湿交换器 | 通常由储水储热材料和壳体组成，包括一个进气口和一个出气口。有的热湿交换器兼有呼吸系统过滤器功能。一种安装在呼吸回路的患者端，通过保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械，俗称人工鼻。 | 用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度。 | 热湿交换器、热湿交换过滤器、一次性使用热湿交换器、一次性使用热湿交换过滤器 | Ⅱ |
05呼吸管路辅助器械 | 通常用于实现气道产品间的连接，或辅助插入气道等的附件。 | 用于气道连接、取样、导入等功能的附件。 | 气道接头、经皮气管切开导入器、盲探气管插管装置 | Ⅱ | ||
06气管插管用喉镜 | 通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成，可带有视频显示功能。是一种气管插管时使用的辅助器械。 | 供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。 | 麻醉喉镜、麻醉咽喉镜、视频麻醉喉镜、气管插管用喉镜、一次性使用麻醉喉镜、一次性使用麻醉咽喉镜、一次性使用麻醉窥视片、一次性使用可视喉镜窥视片、一次性使用喉镜窥视片 | Ⅱ | ||
07雾化设备/雾化装置 | 通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化。是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置。 | 用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。 | 医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器、喷雾器、雾化组件、一次性使用医用雾化器、一次性使用喷雾器 | Ⅱ | ||
08麻醉储气囊 | 通常由呼吸袋和连接件组成，是麻醉机的麻醉呼吸系统中储存气体的弹性容器。 | 用于麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体，在手动模式下可通过按压麻醉储气囊进行手动通气。 | 麻醉储气囊、呼吸囊 | Ⅱ | ||
09麻醉废气吸附器 | 通常由气体输入口、含吸附材料的吸附腔、气体输出口组成，一般安装在麻醉机废气排放口，也可安装在麻醉呼吸回路的吸气口。是一种可以吸附吸入式麻醉剂的装置。 | 用于临床全麻手术时，吸附来自麻醉机排放口的麻醉残气，降低排放到手术室中麻醉气体的浓度，或用于临床全麻手术后，吸附麻醉呼吸回路中的麻醉残气，使全麻患者尽快苏醒。 | 一次性使用麻醉废气吸附器、麻醉废气吸附器、麻醉气体吸附器 | Ⅱ | ||
10麻醉气体净化传递和收集系统 | 通常由连接口、储气罐等组成，用于传输和收集麻醉废气并进行集中净化处理的装置。 | 用于输送呼出和/或排除的多余麻醉气体至适当排放处。 | 麻醉气体净化系统 | Ⅱ | ||
11吸氧头罩 | 通常由罩体、进气口、采样口组成。 | 供患者（主要是新生儿）吸氧用。 | 新生儿吸氧头罩 | Ⅱ | ||
12除颤电极 | 通常由电极片和连接电缆组成。 | 通过与除颤器连接进行体外除颤。 | 除颤电极 | Ⅱ | ||
13呼吸训练器 | 通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。 | 用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。 | 呼吸训练器 | Ⅰ | ||
14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂） | 通常包括罐体、进气口和出气口，预装有二氧化碳吸收剂；二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，一般含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。是麻醉机的循环吸收组件中用于装二氧化碳吸收剂的容器。 | 用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。 | 二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收剂、医用钙石灰、医用钠石灰、医用碱石灰、二氧化碳吸收剂（钙石灰）、二氧化碳吸收剂（钠石灰）、二氧化碳吸收剂（碱石灰） | Ⅰ | ||
15氧气吸入器 | 通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 | 浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器 | Ⅰ | ||
06 | 呼吸、麻醉用管路、面罩 | 01硬膜外麻醉导管 | 通常由管路和连接件组成，其设计可通过专用腰锥穿刺针插入硬膜外腔，并向里注射麻醉药起到阻滞神经的作用。无菌提供，一次性使用。 | 用于硬膜外麻醉。 | 硬膜外麻醉导管 | Ⅲ |
序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理 |
06 | 呼吸、麻醉用管路、面罩 | 02呼吸管路 | 通常为 “人”字形或“一”字形结构的波纹管，部分管路可以做轴向伸缩，人字形结构的管路由吸气支路和呼气支路组成，一般由塑料或硅橡胶材料制成的。具有加热功能的呼吸管路还包括加热丝和电源适配器。一次性或重复使用。 | 常用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间的气路连接。加热呼吸管路具有加热呼吸管路内气体功能，可防止冷凝水的产生。 | 麻醉呼吸管路、抗静电呼吸管路（黑色）、重复性使用硅橡胶呼吸管路、一次性使用呼吸管路、加热呼吸管路、气体波纹连接管 | Ⅱ |
通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡胶材料制成。无菌提供。 | 用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体或用于连接气源与雾化装置。 | 一次性使用雾化管、一次性使用雾化吸入管 | Ⅱ | |||
通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡胶材料制成。非无菌提供。 | 用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体；或用于连接气源与雾化装置。 | 雾化管、雾化吸入管 | Ⅰ | |||
03气管内插管/气管套管 | 常见的插管头部有一个或两个套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封气道的作用，也可以不带套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身内埋有钢丝线圈，以提高径向强度和轴向柔软度。部分插管管身采用抗激光材料或复层，以抗激光照射。为经鼻/口或经皮插入病人气管的插管。一端通过呼吸管路与麻醉呼吸机连接，以维持病人呼吸。无菌提供，一次性使用。 | 用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 | 气管插管、加强型气管插管、抗激光气管插管、气管切开插管、气管支气管插管、可视气管插管 | Ⅱ | ||
通常由底板、内套管、外套管和管芯组成。 | 用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 | 气管套管、气管切开套管、一次性使用气管套管 | Ⅱ | |||
04食道气管插管 | 插管的头部和中间部位各有一个充气套囊，头部套囊供插入食道，另一个套腔留在口腔舌根部，两个套囊充起起固定作用的同时，封住了口部和食道，使气体只能向气管方向流进流出。无菌提供，一次性使用。 | 用于使患者气管与呼吸机之间建立呼吸通道。 | 食道气管双腔插管 | Ⅱ | ||
05喉罩 | 通常由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成，插到喉部后通过充起套囊堵塞口腔和食道，同时又能使患者气管保持畅通。一般无菌提供，一次性使用。 | 用于插入患者食道，为患者创建一个临时性的人工呼吸气道。 | 喉罩、双管喉罩、加强型喉罩、一次性使用可视喉罩 | Ⅱ | ||
06口咽/鼻咽通气道 | 通常由高分子材料制成，是一种带有凸缘末端的管状器械。可以无菌提供。 | 用于为因舌后坠引起气道阻塞的患者建立口/鼻咽通气道。 | 口咽通气道、鼻咽通气道 | Ⅱ | ||
07支气管堵塞器 | 通常由导管、导管座、球囊、球囊充盈接头、多路气道转换接头等器件组成。球囊供插入支气管插管充起后可以临时封堵支气管。 | 用于需要单肺通气的手术中，插入患者的支气管内，达到阻断左肺气道或右肺气道的目的。 | 支气管堵塞器、支气管阻塞器、支气管内阻断器、支气管封堵导管、可控单侧支气管封堵导管、支气管封堵导管、一次性使用堵塞器 | Ⅱ | ||
08鼻氧管 | 通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。一次性使用。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 | 一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管 | Ⅱ | ||
通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 | 鼻氧管、吸氧管、输氧管 | I | |||
09呼吸道用吸引导管（吸痰管） | 通常由高分子材料制成的管路、吸引控制装置和接头组成。接头与医院里的吸引源连接后，对气管插管内的气道分泌物（痰）进行吸引，以使气路畅通。部分产品还具备收集和存放这些分泌物的功能。一般无菌提供，一次性使用。 | 用于吸出患者特别是插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。 | 呼吸道用吸引导管、痰液收集式呼吸道吸引导管、婴儿呼吸道用吸引导管、支气管吸引装置、封闭式吸痰装置、吸痰管、一次性使用封闭式吸痰管 | Ⅱ | ||
10呼吸面罩 | 通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。 | 与简易呼吸器、呼吸机配套使用，用作气体进入患者体内的通道。 | 呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩 | Ⅱ | ||
11持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩 | 通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体，固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成；直接与患者面部接触，经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置。 | 用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。 | 鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩 | Ⅱ | ||
12雾化面罩 | 通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。 | 用于连接雾化设备实施雾化。 | 雾化面罩 | Ⅱ |
序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理 | |
06 | 呼吸、麻醉用管路、面罩 | 13麻醉面罩 | 通常由接口、气囊、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。 | 用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体。 | 麻醉面罩、一次性使用麻醉面罩 | Ⅱ | |
14输氧面罩 | 通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。 | 用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 | 输氧面罩、一次性使用输氧面罩、医用吸氧面罩 | Ⅱ | |||
07 | 医用供气排气相关设备 | 01医用空气压缩机 | 通常由压缩泵、储气装置、压力表、管道、阀门、连接装置等组成。 | 与呼吸机等配套使用，用于制取医用压缩空气，为呼吸机或类似呼吸通气系统、医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源。 | 医用空气压缩机 | Ⅱ | |
02医用气体混合器 | 通常由主机（气体压力平衡处理模块、气体比例分配控制模块、气体差压或缺压报警模块）、出气口、氧气进气口、空气进气口、氧气浓度调节装置等组成。 | 用于对输入的医用氧和空气按照设定浓度进行混合，对空氧混合气体的氧浓度和流量调节和控制。 | 空氧混合器、空氧混合仪、医用空氧混合器 | Ⅱ | |||
03供氧、排氧器 | 通常由供、排氧气囊阀、管路、吸排氧套件（包括吸、排氧波纹管、三通、面罩、头罩及鼻插管）、软管插接管、阀门和供氧动态显示装置组成。 | 用于医疗机构供患者吸氧或排氧使用。充氧后可用于为家庭和医疗机构提供氧疗或急救用氧。 | 全自动供排氧器、双气囊式自动供排氧器、供氧器、医用供氧器、便携式医用供氧器、便携式医用保健供氧器 | Ⅱ | |||
04医用压缩气体供应系统 | 通常由中心供气系统、管道分配系统、监测和报警系统，以及终端等组成。压缩气体通过管道分配系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处。 | 用于医院集中供气。 | 医用中心供氧系统、医院集中供氧系统、医用空气集中供应系统 | Ⅱ | |||
05医用气体汇流排 | 通常由供电装置、气体阀门、流量控制阀、气体偏差控制器等组成，不含气瓶。 | 用于当气体主管线压力不足时，自动使用备用气瓶，保证气体的正常供应。 | 医用气体汇流排、医用气体汇集排 | Ⅱ | |||
06医用气体报警系统 | 通常由显示面板和控制电路组成。是医用供气系统的监控部分。 | 用于医疗机构对医用气体设备状况进行监测。 | 医用气体报警系统 | Ⅱ | |||
一、范围
本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械；不包括属于其他专科专用的物理治疗器械。
二、框架结构
本子目录按照物理治疗器械的原理或产品特性分为8个一级产品类别，主要根据电疗、温热（冷）疗、光疗、力疗、磁疗、超声治疗、高频治疗等类别来划分。本子目录包括2012版分类目录中的《6823医用超声仪器及有关设备（部分）》，和2002版分类目录中的《6824医用激光仪器设备（部分）》《6825医用高频仪器设备（部分）》《6826物理治疗及康复设备（物理治疗部分）》以及《6821医用电子仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》3个子目录中的个别产品。不包括《6821医用电子仪器设备》《6823医用超声仪器及有关设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》6个目录中的手术类产品。同时，由于氧治疗设备、生物反馈治疗设备、肠道水疗机、药物导入设备等和上述的几类产品分类的技术依据、作用原理明显不同，所以列入了“08-其他物理治疗设备”中。根据本次目录修订的专科优先的总体原则，属于手术类的产品放入01有源手术器械，属于妇产科类的产品放入18妇产科、辅助生殖和避孕器械中。在一级产品类别下，依据其功能或用途的不同细分为37个二级目录，并列举165个品名举例。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别 | 2002/2012版产品类别 | 备注 |
09-01电疗设备/器具 | 6826-02电疗仪器（全部）（2002版） | / |
6826-4高压电位治疗设备（2002版） | / | |
6826-9理疗用电极（2002版） | / | |
09-02温热（冷）治疗设备/器具 | 6858-01低温治疗仪器（液氮冷疗机、低温治疗机）（2002版） | / |
6858-5冷敷器具（2002版） | / | |
09-03光治疗设备 | 6826-03光谱辐射治疗仪器（紫外线治疗机、红外线治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪）（2002版） | / |
6824-05弱激光体外治疗仪器（氦氖激光治疗机、半导体激光治疗机）（2002版） | / | |
09-04力疗设备/器具 | 6826-05理疗康复仪器（医疗压力带、腰部保健带、颈椎固定带），6821-16体外反搏及其辅助循环装置（2002版） | / |
09-05磁疗设备/器具 | 6826-07磁疗仪器（磁疗机、磁感应电疗机、磁疗器具）（2002版） | / |
09-06超声治疗设备 | 6823-03-04非理疗超声治疗设备（超声治疗系统、超声治疗仪）（2012版） | / |
6823-03-05超声理疗设备（超声理疗仪）（2012版） | / | |
09-07高频治疗设备 | 6825-03微波治疗设备（微波治疗机）（2002版） | / |
6825-04射频治疗设备 （短波治疗机）（2002版） | / |
09-08其他物理治疗设备 | 6826-01高压氧治疗设备（空气加压医用氧舱、氧气加压氧舱）（2002版） | / |
6826-05理疗设备（肠道水疗机）（2002版） | / | |
6826-06生物反馈仪（肌电生物反馈仪）（2002版） | / | |
6826-10其他（部分）（2002版） | / |
三、其他说明
（一）2002版分类目录中“电疗设备”名称改为“电疗设备/器具”。
（二）一级目录08“其他物理治疗设备”里面增加二级目录“药物导入设备”，合并了2012版分类目录中03“超声治疗设备”中的二级目录04“非理疗超声治疗设备”中的“超声导入设备”及现有的 “（药物传递）离子导入治疗设备”。
（三）肠道水疗机、灌肠机归入08“其他物理治疗设备”中，名称确定为“肠道水疗机”。
（四）“排痰设备”归入04“力疗设备”中。
（五）08“其他物理治疗设备”中的04 “病人浸浴装置”的二级产品类别名称确定为“烧烫伤浸浴装置”。
序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
01 | 电疗设备/ 器具 | 01电位治疗设备 | 通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过1000V至30000V的高电压产生的电场进行治疗。 | 用于头疼、失眠、慢性便秘和软组织损伤引起的疼痛等病症的辅助治疗。 | 电位治疗仪、高电位治疗仪、高电位治疗机 | Ⅲ |
通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过低于1000V的电压产生的电场进行治疗。 | 低电位治疗仪 | Ⅱ | ||||
02直流电治疗设备 | 通常由主机、电极等组成。通过直流电流使肿瘤区域发生电化学和/或电生理反应。 | 用于肿瘤或病变的辅助治疗。 | 电化学治疗仪 | Ⅲ | ||
03低中频治疗设备 | 通常由主机和电极组成。电极置于体内对组织进行电刺激。 | 用于对炎症等进行辅助治疗。 | 体内电子脉冲治疗仪 | Ⅲ | ||
通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。 | 用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。 | 神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、低频治疗仪 | Ⅱ | |||
通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz～100kHz的中频电流，可通过低频调制或产生干扰波的方式流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。 | 用于镇痛；改善局部血液循环、促进炎症消散；软化瘢痕、松解粘连等。 | 中频电疗仪、干扰电治疗仪 | Ⅱ | |||
04静电贴敷器具 | 通常由能产生静电的物质和包裹该物质的医用贴敷材料组成。利用低压静电场对置于场中的人体组织进行治疗的设备。 | 用于缓解颈、肩、腰、腿等关节和软组织损伤引起的疼痛。 | 静电理疗贴、静电治疗膜、静电理疗膜 | Ⅱ | ||
05神经和肌肉刺激器用电极 | 通常由电极线、塑料基体和导电材料组成。将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体腔道。 | 用于人体腔道内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将局部的电信号传至主机。 | 神经和肌肉刺激器用体内电极 | Ⅱ | ||
通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 理疗用体表电极、中低频理疗用体表电极、神经和肌肉刺激器用体表电极 | Ⅰ | |||
02 | 温热（冷）治疗设备/器具 | 01 热传导治疗设备 | 通常由主机、加热装置、测控温装置、灌注装置（如滚压泵和循环水箱）、管道组件、引流管等组成。治疗时将具有特定温度的热水（可含有化疗药物）灌注到腹腔内，使病灶直接浸泡其中，同时通过引流管将热水回流到设备。 | 用于腹腔恶性肿瘤或腹膜转移的癌性腹水的物理治疗。 | 体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统 | Ⅲ |
通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热能传递至与治疗面接触的人体（或局部）。 | 用于缓解肌肉痉挛、粘液囊炎、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症。 | 热垫式治疗仪、温热理疗床 | Ⅱ | |||
通常由加热装置、温度传感器、温控电路、动力装置以及应用部分（如加热毯、加热垫等）组成。在动力装置驱动下，依靠对循环介质（如：水、空气）的加热，给患者全身或身体局部提供热量。 | 用于医疗机构对病人低体温症的治疗。 | 医用加温毯、加热手术垫、医用电热毯、医用电热垫、医用升温毯 | Ⅱ | |||
通常含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处。 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 | 热敷贴、远红外治疗贴、直贴式温热理疗贴 | Ⅱ | |||
通常由主机、熔腊装置、温度控制装置、温度检测装置、腊等组成。利用加热熔解的石蜡、蜂蜡作为导热体，将热能传至机体达到治疗作用的设备。 | 用于促进局部血液循环，促进上皮组织生长，软化松解瘢痕，消除肿胀，松解粘连，镇痛解痉的辅助治疗。 | 电脑恒温电蜡疗仪、电热蜡疗包、电热蜡疗袋 | ||||
02 热辐射治疗设备 | 通常由主机、热源辐射器、防护罩、控制装置等组成。治疗时各部分不接触人体，以辐射的方式将热量传递至人体。 | 用于组织损伤、颈、肩、腰、腿等消炎和疼痛缓解，促进人体局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛等。 | 特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、红外治疗仪、红外偏振光治疗仪 | Ⅱ | ||
03 物理降温设备 | 通常由液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温。 | 用于局部组织的冷冻治疗。 | 液氮冷疗器、冷空气治疗仪 | Ⅱ |
序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
02 | 温热（冷）治疗设备/器具 | 03 物理降温设备 | 通常由制冷装置、温控电路、控制机构及应用部分（降温毯、降温帽等）组成。采用半导体致冷或水循环热传导方式进行物理降温或温度调节。 | 用于对患者全身或局部进行物理降温，达到缓解发热，调控体温的目的。 | 物理降温仪、低温治疗仪、医用降温毯、医用控温毯 | Ⅱ |
通常由气雾罐、气雾阀、气雾罐内容物组成，气雾罐内容物一般由丁烷、异丁烷、丙烷、丙二醇组成。通过从轻微烧伤处吸取热量，缓和清理伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。 | 用于快速产生冷却喷雾缓和清理伤口时的疼痛。 | 冷喷剂 | Ⅱ | |||
通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶 | Ⅰ | |||
03 | 光治疗设备 | 01激光治疗设备 | 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。 | 用于皮肤浅表性病变、烧伤等整形科、皮肤科的治疗或辅助治疗。 | 准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪 | Ⅲ |
通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置（若有）等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理，达到理疗的目的。 | 用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。 | 氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪 | Ⅱ | |||
02光动力激光治疗设备 | 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗或诊断的目的。（不包括光敏剂） | 用于光动力治疗，激发相应吸收波长的光敏剂，达到辅助治疗肿瘤的目的。 | 倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪、HeNe激光光动力治疗仪、半导体激光光动力治疗机、激光动力治疗系统 | Ⅲ | ||
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用弱激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗的目的。（不包括光敏剂） | 配合特定的光敏剂治疗或辅助治疗尖锐湿疣、痤疮、鲜红斑痣、轻中度宫颈糜烂、皮肤癌和宫颈癌等。 | Ⅱ | ||||
03光动力治疗设备 | 通常由光源（非激光）、光路系统、控制装置、光纤等部分组成，也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下，设备发射特定波长的光谱，诱发机体光敏化反应，达到进行治疗的目的。（不包括光敏剂） | 用于激发光敏剂对肿瘤进行光动力治疗。 | 光动力治疗仪 | Ⅲ | ||
04强脉冲光治疗设备 | 通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。 | 用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。 | 强脉冲光治疗仪 | Ⅱ | ||
05红光治疗设备 | 通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。 | 用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；辅助消炎、止渗液、镇痛、加速伤口愈合等；用于辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。 | 红光治疗仪、光鼻器、鼻炎光疗仪、旋磁光子热疗仪 | Ⅱ | ||
06蓝光治疗设备 | 通常由蓝光波段的光源、控制装置、防护装置、婴儿托盘（床）或床垫（包括可包裹婴儿的输出光垫或毯）以及支撑装置等组成。可配套婴儿培养箱共同使用。利用蓝光波段照射婴儿皮肤表面，发生光化学作用，达到治疗的目的。 | 用于由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸的治疗。 | 婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床 | Ⅱ | ||
通常由光辐射器、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成。利用蓝光波段（部分设备可兼有紫光波段）照射人体皮肤表面与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。 | 用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的治疗。 | 蓝光治疗仪 | Ⅱ |
序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
03 | 光治疗设备 | 07紫外治疗设备 | 通常由特定波长的光辐射器、控制装置和电源等部分组成。利用紫外线照射皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗的目的。有全身治疗仪、局部治疗仪、手持式治疗仪等型式。 | 用于皮肤、粘膜的消炎止痛和皮肤病（如白癜风、银屑病、湿疹等）患者的辅助治疗。 | 紫外线治疗仪 | Ⅱ |
08光治疗设备附件 | 与光治疗设备配合使用，其组成与原理依据光治疗设备的型式和功能。 | 用于辅助实现光治疗设备的功能。 | 医用导光鼻塞 | Ⅱ | ||
04 | 力疗设备/器具 | 01 负压（振动）治疗设备 | 通常由主机、控制系统、负压系统等组成。通过对治疗部位施加负压，促进被治疗部位的拉伸或生长，达到治疗的目的。 | 用于男性性功能障碍的辅助治疗。 | 男性性功能康复治疗仪 | Ⅲ |
通常由主机、罩杯、“T”型连接管、支托文胸、过滤器组成。通过真空泵抽取放置于乳房上的半刚性球体内的空气，形成了持续、低水平的负压，促使乳房组织增生。 | 用于通过外部穿戴设备增大乳房。 | 隆胸塑型系统、负压式隆胸塑型系统 | Ⅲ | |||
通常由主机、控制系统、负压系统或振动装置、理疗头（可包含电极片及线缆）等组成。通过负压抽吸或机械振动进行物理按摩的原理，达到缓解或辅助治疗的目的。 | 用于促进新陈代谢、缓解肌肉疼痛和改善血液循环。 | 负压抽吸理疗仪、振动理疗仪 | Ⅱ | |||
通常由主机产生机械振动，可有多路输出。 | 用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。 | 振动排痰机 | Ⅱ | |||
02 加压治疗设备 | 通常由主机、充气软管和加压气囊等组成，加压气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢、腰部、背部等不同型式，可包含一个或多个气腔，通过对人体外周组织及血路施加周期变化的压力，促进并改善血液循环。 | 用于临床促进血液循环、防止深静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除肢体水肿。 | 空气压力波治疗仪、肢体加压理疗仪、间歇脉冲加压抗栓系统 | Ⅱ | ||
通常由主机、充气软管和袖带等组成。一般包含多个袖带，通过对人体上肢施加周期变化的压力，人为控制血管阻断与开放时间，增强组织器官的缺血耐受力。 | 用于临床缺血症的预适应训练。 | 预适应训练仪 | Ⅱ | |||
通常由具有弹性的合成纤维针织而成。通过自身具有的弹性压力，达到预防或辅助治疗的目的。 | 用于预防静脉曲张和深层静脉血栓。 | 压力抗栓带、治疗袜 | Ⅱ | |||
03 牵引治疗设备 | 通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成，也包括承载患者的床（椅）和配套的患者固定带等附件。牵引主机可以是电动或手动结构，患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位，通过皮肤摩擦力将牵引力传递至患者，可提供水平的颈椎、腰椎牵引，或垂直的颈椎牵引。 | 用于腰椎及颈椎病人的牵引治疗，如腰椎间盘和颈椎间盘突出等。 | 牵引床、牵引床椅、电动牵引床、电动牵引椅、颈腰椎牵引仪、牵引治疗仪、多功能牵引床 | Ⅱ | ||
04 牵引器具 | 通常由一组气囊及气源组成，气囊环绕在颈部，充气后能够对颈部肌肉产生轴向拉伸的力。 | 用于放松脊椎周围肌肉，缓解椎间压力。 | 气囊式颈牵器 | Ⅱ | ||
绑缚或衬垫在颈部或腰部，表面呈弧形或一定角度的器具，其结构和形状能够帮助颈椎或腰椎保持一定的角度并能保持脊柱周围的肌肉处于拉伸状态。 | 颈部牵引器、腰部牵引器、颈椎牵引器、腰椎牵引器、腰骶椎牵引器 | Ⅱ | ||||
05冲击波治疗设备 | 通常由冲击波源、治疗臂、控制器、水囊和显示器组成。利用冲击波源产生的冲击波经聚焦后作用于患处进行治疗。 | 用于对冠心病患者进行辅助治疗。 | 体外冲击波心血管治疗系统 | Ⅲ | ||
通常由高压电脉冲发生器、冲击波发生器（波源）、水囊-耦合剂声传播系统、水处理系统、控制系统等组成；有的配有影像引导-监视系统。 | 用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。 | 体外冲击波骨科治疗仪 | Ⅱ | |||
通常由主机和治疗头组成。通过对线圈施加高压脉冲产生时变磁场，利用电磁效应推动金属振膜产生的冲击波（或通过电极在水中放电的液电效应产生冲击波），对人体病灶进行治疗。 | 电磁式冲击波治疗仪、冲击波治疗仪 | Ⅱ |
序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
04 | 力疗设备/器具 | 05冲击波治疗设备 | 通常由主机、压缩机、探头等组成。发射体经由电子控制的弹道压缩机加速的压缩空气形成的压力波，通过探头与人体皮肤或组织的弹性碰撞，对患处进行治疗的设备。 | 用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。 | 气压弹道式体外压力波治疗仪、压力波治疗仪 | Ⅱ |
06气囊式体外反搏装置 | 通常由控制部分、气路系统和电源系统等部件组成。在人体外与心电同步，通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压，使人体舒张压明显提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低。 | 用于临床治疗心、脑等器官的缺血性疾病。 | 气囊式体外反搏装置 | Ⅲ | ||
05 | 磁疗设备/器具 | 01 动磁场治疗设备 | 通常由电源、控制模块、放电电容、磁刺激模块和外壳等部分组成。应用脉冲磁场无接触地作用于组织内部，产生感应电流，刺激组织细胞，引起细胞或兴奋或抑制的电位变化。 | 用于临床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗。如刺激瘫痪部位运动及抑郁症等疾病的辅助治疗。 | 经颅磁刺激仪、磁刺激器 | Ⅲ |
用于临床神经疾病及康复领域的辅助治疗。如缺血性脑血管病、脑损伤性疾病等的辅助治疗。 | Ⅱ | |||||
通常由电源、电感线圈和/或永磁体、控制模块等部分组成。应用变化的磁场（强度和/或方向）作用于人体的局部或穴位，达到治疗的目的。 | 用于止痛、消肿、促进组织修复等辅助治疗。 | 磁治疗机、电磁感应治疗仪、脉冲磁治疗仪 | Ⅱ | |||
02 静磁场治疗器具 | 通常由永磁体或磁性物质、外壳或包裹磁性物质的材料等部分组成。应用磁场或受磁化的物质作用于人体的局部。 | 用于镇痛、消肿、促进组织愈合、失眠等治疗或辅助治疗。 | 磁疗贴、磁疗器、磁疗带 | Ⅱ | ||
06 | 超声治疗设备及附件 | 01 超声治疗设备 | 通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。用于治疗目的，一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。（未发生组织变性） | 用于人体各种组织、器官的辅助治疗、疼痛缓解及促进创伤组织的愈合等。 | 超声治疗系统、超声治疗仪、前列腺超声治疗仪、全数字超声治疗仪、电疗超声治疗仪 | Ⅱ |
通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。 | 用于缓解疼痛、肌肉痉挛，刺激、调节和促进细胞生长代谢等。 | 超声理疗仪 | Ⅱ | |||
02超声治疗设备附件 | 超声治疗固定贴通常由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。 | 超声治疗固定贴主要由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。 | 超声治疗固定贴 | I | ||
隔离透声膜通常由固定套和透声薄膜组成。非无菌产品。 | 与超声类治疗仪配套，安装于治疗头透声窗上，用于防止患者间交叉感染。 | 隔离透声膜 | I | |||
07 | 高频治疗设备 | 01 射频热疗设备 | 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗床和控制台组成，利用治疗电极向患者传输射频电磁场能量（一般以电场的形式），在身体的某个特定部位提供辅助治疗性深层加热。 | 用于肿瘤的辅助治疗或热疗，提高肿瘤放、化疗的效果。 | 射频热疗系统、射频热疗机、全身热疗系统、体外高频热疗机 | Ⅲ |
02 射频浅表治疗设备 | 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成，利用治疗电极向患者传输射频能量（一般以电流的形式）达到浅表局部加热的目的，且不引起组织不可逆的热损伤反应。 | 用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗。 | 高频电场皮肤热治疗仪 | Ⅱ | ||
03 微波治疗设备 | 通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。 | 用于对肿瘤进行辅助治疗；用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等。 | 微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪 | Ⅲ | ||
04 短波治疗仪 | 通常由短波发生器、控制电路和电极板组成。利用短波能量对人体组织加热的设备。 | 用于减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。 | 短波治疗仪、超短波电疗机 | Ⅱ | ||
05毫米波治疗设备 | 通常由主机、控制器和辐射器组成。使用30GHz～300GHz频段的电磁波，通过辐射照射的形式，以非热效应改善人体组织机能或辅助治疗疾病。 | 用于免疫功能低下患者的辅助治疗。 | 毫米波免疫治疗系统 | Ⅲ | ||
用于减轻疼痛，促进软组织挫伤愈合，辅助消除炎症。 | 毫米波治疗仪 | Ⅱ |
序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 | |
08 | 其他物理治疗设备 | 01医用氧舱 | 通常由舱体、供排气（氧）系统、空调系统和控制系统等组成。加压介质为空气或医用氧气，空气加压最高工作压力不大于0.3MPa，氧气加压最高工作压力不大于0.2MPa。空气加压根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。氧气加压舱进舱人数为1人，通常分为成人医用氧舱和婴幼儿（含新生儿）医用氧舱。 | 用于缺血、缺氧性等疾病的抢救和治疗。 | 医用多人空气加压氧舱、医用单人空气加压氧舱、医用成人氧气加压氧舱、婴幼儿氧舱 | Ⅲ | |
02 臭氧治疗设备 | 通常由主机、压力校正器、氧气连接管等组成。设备产生设定浓度的臭氧，并由特定容器采集注射至人体患处。 | 用于单纯性腰椎间盘突出症的治疗，缓解椎间盘突出引起的疼痛或用于改善前列腺临床症状。 | 臭氧治疗仪、医用臭氧治疗仪 | Ⅲ | |||
通常由主机和冲洗、治疗组件组成。利用设备产生的臭氧，用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。 | 用于皮肤疾病、外科炎症的治疗。 | 医用臭氧治疗仪 | Ⅱ | ||||
03 生物反馈治疗设备 | 通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。 | 用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。 | 生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪 | Ⅱ | |||
04烧烫伤浸浴装置 | 通常由主机、病人浴床、供/排水系统、温控单元等组成，可包括病人转运吊架及冲其他辅助浸浴功能。 | 用于烧烫伤病人的浸浴处理。 | 医用浸浴治疗机、烧烫伤浸浴治疗机 | Ⅱ | |||
05 肠道水疗机 | 通常由主机、温度控制装置、压力（流量）控制系统、液箱、蠕动泵、注液管、排液管等组成。治疗时将液体灌注到肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外。 | 用于医疗机构对肠道的清洗。 | 肠道水疗机、灌肠机 | Ⅱ | |||
06 药物导入设备 | 通常由电流发生器、传递电极、回路电极、导线等组成。借助直流电流将药物离子经皮肤、粘膜等导入体内用以治疗疾病的设备。 | 用于将药物透皮或粘膜的导入吸收。 | 离子导入治疗仪、药物导入治疗仪 | Ⅱ | |||
通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。使用超声耦合介质，通过超声作用，将药物经过皮肤或粘膜透入人体。 | 用于将药物透皮或粘膜的导入吸收。 | 药物超声导入仪、超声导入仪 | Ⅱ | ||||
一、范围
本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。
二、框架结构
本子目录按照输血、透析、心肺转流和体液处理等产品应用领域和有源属性、无源属性分为7个一级产品类别；按照产品具体用途分为41个二级产品类别，并列举139个品名举例。
本子目录主要涉及与血液处理相关的器械，包括2002版分类目录中《6845体外循环及血液处理设备》，同时补充入原《〈6866医用高分子材料及制品〉（与输血器械相关）》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
一级产品名称 | 2002版产品类别 | 备注 |
10-01血液分离、处理、贮存设备 | 6845-4血液净化设备和血液净化器具中术中自体血液回输机 | 新增二级产品类别：血液辐照设备、病毒灭活设备、血液融化设备 |
6845-6 体液处理设备中单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成分输血装置、血液成分分离机 | ||
10-02血液分离、处理、贮存器具 | 6845-4血液净化设备和血液净化器具中动静脉穿刺器 | 新增二级产品类别：自体血液处理器具、冰冻红细胞洗涤机用管路、富血小板血浆制备器 |
6866-1输液、输血器具及管路中输血器、血袋、血液成分分离器材、连接管路 | ||
10-03血液净化及腹膜透析设备 | 6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置 | 新增二级产品类别：血液灌流设备、人工肝设备、腹膜透析辅助设备、血脂分离设备 |
6845-5血液净化设备辅助装置中滚柱式离心式输血泵 | ||
6845-6 体液处理设备中腹膜透析机 | ||
10-04血液净化及腹膜透析器具 | 6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道） | 新增二级产品类别：血脂分离器具 |
6845-6 体液处理设备中腹膜透析管 | ||
6845-7 透析粉、透析液 | ||
10-05心肺转流设备 | 6845-1 人工心肺设备 | 新增二级产品类别：心肺转流监测设备、体外生命支持辅助系统、体外生命支持用升温仪 |
6845-3 人工心肺设备辅助装置中血泵、热交换器、水箱 | ||
10-06心肺转流器具 | 6845-2氧合器 | 新增二级产品类别：心脏停跳液灌注器、离心泵泵头、心脏停跳液 |
6845-3 人工心肺设备辅助装置中贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、泵管、血路 | ||
10-07其他 | 6845-6 体液处理设备中腹水浓缩机 | / |
三、其他说明
（一）血液透析导管套件，通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘组成，临床上须由以上附件组合才能正常使用，鉴于其临床使用的特殊性，建议按套件注册，因此纳入该子目录中。
（二）碘液保护帽，管理类别由第三类降为第二类。
10输血、透析和体外循环器械
序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
01 | 血液分离、处理、贮存设备 | 01 血液成分分离设备 | 通常由离心机、泵、抗凝剂泵、称重组件等组成。通过对人体血液进行离心分离，收集目标血液成分后把其他血液成分回输到人体。 | 用于血液采集、成分分离和回输。 | 离心式血液成分分离设备、单采血浆机、血浆分离机、血浆采集机 | Ⅲ |
02 自体血液回收设备 | 通常由离心机、泵、悬挂杆等组成，可配备真空吸引源。通过负压吸引在术前、术中或术后把患者血液吸出后进行分离洗涤，对血液成分进行收集以便回输给患者。 | 用于手术中对患者的失血进行分离、回收。 | 自体血液回收机、自体血液回收分离机、自体血液回输系统 | Ⅲ | ||
03 血细胞处理设备 | 通常由离心机或摇匀器等组成。通过离心、摇匀、加热等方式对血液或血液成分进行处理。 | 用于对血细胞进行处理以便进行存贮或者供临床使用。 | 冰冻红细胞洗涤机、加甘油去甘油红细胞处理系统 | Ⅲ | ||
04 血液辐照设备 | 通常由辐射系统、传动机构、控制系统、辐照容器、电源系统和控制软件组成。 | 用于血站或医院，对血液及血液制品进行辐照处理。 | 血液辐照仪、血液辐照器、医用辐照系统 | Ⅲ | ||
05 血浆病毒灭活设备 | 通常由柜体、温度控制模块、光照度控制模块和电机摆动控制模块组成。利用配套光敏剂的光化学反应灭活病毒。 | 配合光敏剂使用，用于对血液或血液成分实施光化学病毒灭活。 | 病毒灭活设备 | Ⅲ | ||
06 血液融化设备 | 通常由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、控制箱等组成。分为水浴式、隔水式。 | 用于对临床血浆或血液进行加热、解冻。 | 血液融化箱、血浆融化箱、冰冻血浆解冻箱、冷冻血浆干式解冻仪 | Ⅱ | ||
02 | 血液分离、处理、贮存器具 | 01 血袋 | 通常由血袋、管路等组成。为封闭的单袋或多联袋系统。不同的结构使其适合于不同方式的血液或血液成分的采集、处理、保存和输注过程。无菌提供，一次性使用。 | 用于血液或血液成分的采集、处理（如分离、去白细胞、光化学法除病毒等）、贮存和输注。 | 一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血浆袋、一次性使用脐血处理袋、一次性使用紫外线透疗血液容器 | Ⅲ |
02 离心式血液成分分离器 | 通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供，一次性使用。 | 配合血液成分分离设备使用，用于血站血液采集、成分分离和回输。 | 一次性使用离心杯式血液成分分离器、一次性使用离心袋式血液成分分离器、一次性使用血液成分分离器、一次性使用血浆分离器、一次性使用血小板分离器 | Ⅲ | ||
03 动静脉穿刺器 | 通常由穿刺针管、软管等组成。一般由奥氏体不锈钢材料、聚氯乙烯等材料制成。无菌提供，一次性使用。 | 配合血液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等使用，用于从人体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。 | 一次性使用动静脉瘘穿刺针、一次性使用机用采血器、一次性使用动静脉穿刺针、一次性使用透析用留置针 | Ⅲ | ||
04 输血器 | 通常由接头、管路、滴管、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器及保护套、血液过滤器、防自流夹、抗虹吸阀等组成。部分输血器带有空气过滤器的进气器件、药液注射件。其设计能使其在重力或压力的作用下，将血液容器中的血液或血液成分通过静脉穿刺器械向静脉内输送。无菌提供，一次性使用。 | 用于向患者输送血液或血液成分。 | 一次性使用输血器、一次性使用去白细胞输血器、一次性使用泵用输血器 | Ⅲ | ||
05 自体血液处理器具 | 通常由自体血采集、过滤和分离管路收集袋等部件组成。无菌提供，一次性使用。 | 配合自体血回输设备使用，用于手术中自体血的收集、过滤和回输。 | 一次性使用自体血液回收器、一次性使用自体血回输机耗材、一次性使用血液收集过滤装置 | Ⅲ | ||
06 血浆管路 | 通常由三通保护套、三通、抗凝液管、血液采输管、限位卡、穿刺器、穿刺器保护套、血液及血液成分过滤器、压力监测管、夹具、压力监测器接头、分离杯接口和分离杯接口保护套组成。无菌提供，一次性使用。 | 配合离心式血液成分分离设备、机用采血器等使用，用于采集、分离人体血浆并回输血细胞。 | 一次性使用血浆管路 | Ⅲ | ||
07 冰冻红细胞洗涤机用管路 | 通常由主管路（含硅橡胶泵管、大滴壶、连接管）、回血管和废液收集部分（含废液管路和废液袋）组成。无菌提供，一次性使用。 | 用于将红细胞与保护液实施洗涤、分离时使用的管路。 | 一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路 | Ⅲ | ||
08富血小板血浆制备器 | 一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。 | 用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。 | 一次性使用富血小板血浆制备器 | Ⅲ | ||
03 | 血液净化及腹膜透析设备 | 01血液透析设备 | 通常由透析液流量及脱水控制模块、透析液浓度监控模块、温度监控模块、漏血监测模块、血液循环监控模块和消毒模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。 | 用于为慢性肾功能衰竭和/或急性中毒患者进行血液透析、和/或血液滤过治疗和/或血液透析滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。 | 血液透析设备、血透析滤过设备 | Ⅲ |
02 连续性血液净化设备 | 通常由动力泵、压力监测模块、空气监测模块、漏血监测模块、加温监控模块、抗凝模块、操作显示单元和电源控制模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用和/或吸附作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。 | 用于为重症患者的急性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析和/或血液滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。 | 连续性血液净化设备、连续性血液超滤设备、连续性血液滤过设备、连续性血浆置换设备 | Ⅲ | ||
03 血液灌流设备 | 通常由血泵、肝素泵、阻流夹、空气监测模块、加温模块、压力监测模块、电源控制模块和操作显示单元组成。将患者的血液引出体外，通过灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和内源性毒物。 | 用于血液灌流治疗时，为体外循环提供动力和安全监测。 | 血液灌流机 | Ⅲ | ||
04 人工肝设备 | 通常由动作部分（包括白蛋白透析液泵、管路夹）、压力检测部分、漏血监测模块、空气监测模块、电源控制模块、操作显示单元和加热监控模块（可选）组成。 | 用于清除蛋白结合和/或水溶性毒素，治疗对伴有内源性中毒、黄疸或肝昏迷状态的急性或慢性肝衰竭。 | 人工肝设备、人工肝分子吸附循环设备 | Ⅲ | ||
05 血液透析辅助设备 | 通常由泵头、直流电机、单片机控制电路、面板和外壳部分组成，为体外循环滚压式血泵（无报警功能）。 | 用于在血液净化治疗时提供血液体外循环的动力。 | 血液净化辅助血泵 | Ⅲ | ||
通常由主机（电子流量计）、流量/稀释度感应器等组成。 | 用于在血液透析过程中测定输送血液流量、再循环量、血管通路流量和心输出量。 | 血液透析用血流监测系统 | Ⅲ | |||
通常由罐式过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、动力装置、消毒装置、监测装置和输送管道组成。通常利用过滤、吸附、离子交换、反渗透等作用，制备出符合预期用途的用水。 | 用于制备血液透析和相关治疗用水。 | 血液透析机用水处理设备 | Ⅱ | |||
通常由控制系统、监测系统和水路系统组成。 | 配合含过氧化氢和过氧乙酸的血液透析器专用消毒液使用，用于对可重复使用的透析器进行冲洗、清洁、测试和灌注专用消毒液等处理。 | 血液透析器复用机 | Ⅱ | |||
通常由座位、靠背、搁脚板、滑动式脚踏板、靠枕、扶手、可锁定的脚轮、推手柄、控制器等组成。电动调节。 | 用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势。 | 电动透析椅 | Ⅱ | |||
通常由金属支架、坐垫、靠背、扶手、调节手柄、脚踏板和脚轮（选配）组成。手动调节。 | 手动透析椅 | Ⅰ | ||||
06腹膜透析设备 | 通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。 | 用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。 | 腹膜透析机 | Ⅱ | ||
07腹膜透析辅助设备 | 通常由加热板、电源和电缆连接器组成。 | 用于腹膜透析操作过程中，对腹透液袋使用前进行加温。不与腹透液接触。 | 腹透液袋加温仪 | Ⅱ | ||
08 血脂分离设备 | 通常由压力监控模块、流量监控模块、漏血防护模块、防止空气进入模块、控温模块、称重模块和患者平衡秤组成。 | 与配套耗材联合使用，用于清除血浆中低密度脂蛋白及极低密度脂蛋白、胆固醇、脂蛋白（α）及纤维蛋白原。 | 肝素体外诱导血脂分离机 | Ⅲ | ||
04 | 血液净化及腹膜透析器具 | 01 血液透析器具 | 通常由外壳、纤维膜、O型环、封口胶、端盖组成。利用半透膜的原理，以弥散、对流、滤过等方式清除血液内的有害物质。无菌提供，一次性使用。 | 配合血液透析装置使用，用于供慢性肾功能衰竭及药物中毒等患者进行血液透析治疗。 | 一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析滤过器、一次性使用中空纤维血液滤过器、一次性使用高通量透析器 | Ⅲ |
通常由血液侧管路（动脉管路、静脉管路）和其他辅助管路组成。无菌提供，一次性使用。 | 配合透析器、透析设备使用，用于血液透析治疗中，承担血液通路的功能。 | 一次性使用血液净化体外循环血路、一次性使用连续性血液净化管路 | Ⅲ | |||
04 | 血液净化及腹膜透析器具 | 01 血液透析器具 | 通常由A剂和B剂组成。其工作原理是与透析治疗用水配制成透析液，通过透析器清除体内代谢废物，维持水、电解质和酸碱平衡等。一次性使用。 | 制备血液透析液的专用原料，用于急、慢性肾功能衰竭及药物中毒的血液净化治疗。 | 一次性使用血液透析浓缩物、一次性使用血液透析干粉、一次性使用血液透析浓缩液 | Ⅲ |
02 血液灌流器具 | 通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供，一次性使用。 | 配合血液净化装置使用，用于血液灌流治疗，利用吸附剂的吸附作用，通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性的毒性物质。 | 一次性使用血液灌流器 | Ⅲ | ||
通常由吸附材料和容器组成。利用吸附剂特异性吸附血液/血浆中的有害物质。无菌提供，一次性使用。 | 用于血液灌流治疗中特异性吸附血液/血浆中的有害物质，从而达到血液净化的目的。 | 一次性使用选择性血浆成分吸附器、一次性使用吸附性血液净化器、一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱、一次性使用血浆胆红素吸附器、一次性使用体外血浆脂类吸附过滤器、一次性使用DNA免疫吸附柱、一次性使用蛋白A免疫吸附柱 | Ⅲ | |||
03 血液净化辅助器具 | 通常由容器、中空纤维、血液口、血液口用盖、血浆口用盖、O型环和密封剂构成。无菌提供，一次性使用。 | 用于血浆置换治疗时从血液中分离出血浆。 | 一次性使用中空纤维血浆分离器、一次性使用膜型血浆分离器 | Ⅲ | ||
通常由中空纤维、O型环、血液出入口、纤维固定材料、外壳和盖子组成。无菌提供，一次性使用。 | 用于实施双重滤过血浆交换疗法中，与血浆交换用血浆分离器并用，通过膜分离方法，从分离出来的血浆中分离一定分子量的物质。 | 一次性使用中空纤维血浆成分分离器、一次性使用膜型血浆成分分离器 | Ⅲ | |||
通常由中空纤维、密封剂、外壳、外壳盖和垫圈组成。 | 利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。 | 透析液过滤器、透析液超滤器 | Ⅲ | |||
通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘等组成。无菌提供，一次性使用。 | 通过创建短期的中心静脉通路，用于血液透析、采血和液体输注。 | 一次性使用血液透析导管套件、一次性使用血液透析用中心静脉导管套件、一次性使用血透用单针双腔导管套件 | Ⅲ | |||
通常由采血部分和输血部分组成，其中采血部分通常包括采血管、输液器；输血部分通常包括输血管、注射器、血液过滤器、大小滴壶、阻隔式压力传导器。无菌提供，一次性使用。 | 作为通路，配合血液回收罐装置和血液回收治疗机使用。 | 一次性使用血浆置换用管路 | Ⅲ | |||
通常由柠檬酸或冰醋酸和水等组成。 | 用于透析机的清洗和消毒。 | 透析机消毒液、柠檬酸消毒液 | Ⅲ | |||
通常由管路、接头、保护套和夹具等组成。无菌提供，一次性使用。 | 用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。 | 一次性使用补液管路、一次性使用置换液管 | Ⅲ | |||
04 腹膜透析器具 | 通常由微型盖、浸润聚维酮碘溶液的海绵、外包装等部件组成。无菌提供，一次性使用。 | 用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。 | 一次性使用碘液微型盖、一次性使用碘液保护帽 | Ⅱ | ||
通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。 | 用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。 | 一次性使用腹膜透析导管 | Ⅱ | |||
通常由尖端保护帽、开关、套筒、管路、腹透管连接端口、拉环帽和腹透液连接端口组成。无菌提供，一次性使用。 | 用于与腹膜透析患者端管路（或者钛接头）以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。 | 一次性使用腹膜透析外接短管 | Ⅱ | |||
通常由连接头和螺旋锁盖组成。无菌提供，一次性使用。 | 用于腹膜透析导管与外接延长管或腹膜透析外接短管的连接。 | 一次性使用腹膜透析螺旋帽钛接头、一次性使用腹膜透析接头、一次性使用腹透管钛接头 | Ⅱ | |||
通常由防护帽、连接接口、三通灌注管、引流管和废液收集袋组成。无菌提供，一次性使用。 | 用于腹膜透析治疗过程中，对腹膜透析液的灌注、引流、收集。 | 一次性使用腹膜透析引流器 | Ⅱ | |||
一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。 | 用于促进导入急性和慢性腹膜透析导管。 | 一次性使用腹膜透析探针 | Ⅱ | |||
通常由卡匣、管组架、接头装配集合、管路、浇铸端口、O型夹、Y型连接器、拉环末端保护帽、内拉环帽、拉环帽等组成。无菌提供，一次性使用。 | 配合自动腹膜透析机使用，用于自动腹膜透析治疗。 | 一次性使用腹膜透析机管路 | Ⅱ | |||
通常由夹子主体、闭合口和臂组成。一般由塑料材料制成。使用中不与导管中液体接触。 | 用于腹膜透析过程中，夹住各种医用塑料导管，控制导管中液体的流动。 | 腹透管路夹 | I | |||
05血脂分离器具 | 通常由醋酸钠缓冲液、肝素钠、生理盐水、碳酸氢盐透析液等组成。 | 配合血脂分离设备使用，用于低密度脂蛋白、脂蛋白（α）、纤维蛋白原沉淀分离治疗。 | 血脂分离液 | Ⅲ |
序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
04 | 血液净化及腹膜透析器具 | 05血脂分离器具 | 通常由动静脉管路、血浆分离器、低密度脂蛋白过滤器、肝素吸附器、净化滤器、透析液管路、收集袋等组成。 | 配合其它血脂分离系统使用，用于去除血浆中低密度脂蛋白及极低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白（α）及纤维蛋白原。 | 血脂分离管路及肝素吸附器 | Ⅲ |
05 | 心肺转流设备 | 01心肺转流用泵 | 通常由滚压式血泵（如单头泵或双头泵）、监测系统和底座包括支架（若有）组成。将上下腔静脉或右心房的静脉血通过管道引出，流入氧合器进行氧合，再经过血泵将氧合后的血液输入动脉系统，以维持机体在循环阻断时的生理功能。 | 配合体外循环设备或器具使用，用于供医疗单位施行手术或抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。 | 心肺转流系统用滚压式血泵 | Ⅲ |
通常由离心泵控制模块、驱动模块、紧急驱动模块、流量传感器等组成。主要通过驱动离心泵头转动，来实现血液流动。可独立使用，也可外接匹配的人工心肺机使用。 | 配合体外循环设备或器具使用，用于供医疗单位施行手术或抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。 | 心肺转流系统用离心泵 | Ⅲ | |||
02心肺转流监测设备 | 通常由主机、静脉探头、动脉探头、传感器、样本池等组成。通过各传感器把测量的数据传输到血气监测系统主机，以实现对体外循环过程中各参数的监测。 | 用于连续监测动脉和/或静脉血气参数，包括pH值、二氧化碳分压值、氧分压值、温度值、氧饱和度值等参数。 | 体外循环连续血气监测系统 | Ⅲ | ||
通常由主机、温度传感器、血平面传感器和气泡传感器组成。 | 用于体外循环手术中血液的压力、温度测试。 | 体外循环监视仪 | Ⅱ | |||
03热交换设备 | 通常由水循环系统、制冷系统、加温系统等组成。与人工心肺机一起应用于体外循环手术中，使用水循环对氧合器、变温毯或停跳灌注装置中的血液进行控制性冷却或加热。 | 用于为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环时调节温度用。 | 心肺转流系统用热交换水箱 | Ⅱ | ||
04体外心肺支持辅助系统 | 通常由主机、传感器、静脉探头、安全杆、紧急驱动装置和附件组成。可对体外循环手术进行驱动、控制、检测和记录。 | 用于在体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救时，暂时替代心脏泵功能，进行血流驱动和安全监测等。 | 体外心肺支持辅助系统 | Ⅲ | ||
05 体外心肺支持用升温仪 | 通常由水槽、加热器、泵、控制装置及连接管道组成。 | 用于为氧合器提供热量，保持患者体温。 | 体外心肺支持用升温仪 | Ⅱ | ||
06 | 心肺转流器具 | 01氧合器 | 通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。 | 用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。 | 一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器 | Ⅲ |
02贮血滤血器 | 通常由上盖、加液盖、血库、消泡系统、出血咀、采血咀、和采血帽组成。无菌提供，一次性使用。 | 用于在临床心脏直视手术中的体外循环时，贮存、消泡、过滤心内吸引血。 | 一次性使用贮血滤血器、一次性使用心内血液回收器 | Ⅲ | ||
03微栓过滤器 | 通常由整体部件外壳、滤芯、底座、三通接头、应急旁路管、配用部件三通开关、测压管组件、排气管等组成。无菌提供，一次性使用。 | 用于体外循环心脏直视手术中，清除血液中的微小固体及气体栓子。
| 一次性使用心肺转流系统动脉管路血液过滤器、一次性使用动脉过滤器、一次性使用血液微栓过滤器 | Ⅲ | ||
04血液浓缩器 | 通常由中空纤维、配用连接管、封堵胶、外壳、端盖等部件组成。无菌提供，一次性使用。 | 用于体外循环手术中的血液超滤，维持患者适合的红细胞压积。 | 一次性使用血液浓缩器、一次性使用超滤器 | Ⅲ | ||
05心脏停跳液灌注器 | 通常由气泡捕获器、变温器、连接管和接头组成。无菌提供，一次性使用。 | 用于在体外循环心脏直视手术中，将心肌停跳液灌入冠状动脉，进行心肌的保护。 | 一次性使用心脏停跳液灌注器、一次性使用心脏停跳液灌注用变温器、一次性使用心肌停跳液热交换器、一次性使用心肌保护液灌注装置、一次性使用心脏停跳液灌注管 | Ⅲ | ||
06心肺转流用管路及接头 | 通常由管路、接头、泵管等部件构成。无菌提供，一次性使用。 | 用于在体外循环或不完全心肺功能支持手术中，提供血液灌流通路。 | 一次性使用人工心肺机体外循环管道、一次性使用颈动脉转流管、一次性使用体外循环用配套血管路 | Ⅲ | ||
通常由吸引头、手柄、接头、插管等部件构成。无菌提供，一次性使用。 | 用于在体外循环心脏直视手术及其他外科手术中，清理胸腔内血液，将血液吸引回心肺机的回收系统，或离心泵头将体外氧合后的动脉血灌注到患者动脉系统。 | 一次性使用主动脉灌注插管、一次性使用静脉插管、一次性使用动脉插管、一次性使用灌注管、一次性使用体外循环导管插管、一次性使用左心吸引头、一次性使用右心吸引头 | Ⅲ |
序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
06 | 心肺转流器具 | 07离心泵泵头 | 通常由外壳、叶片、轴、轴衬和磁铁组成。无菌提供，一次性使用。 | 配合离心泵使用，用于在心脏手术中的体外循环或循环辅助。 | 一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头 | Ⅲ |
08心脏停跳液 | 通常由电解液等组成。 | 用于心血管外科手术中，使心脏停跳、维持电机械非收缩状态，从而达到保护心肌的作用。 | 心脏停跳液、心脏停搏液、心肌保护停跳液 | Ⅲ | ||
07 | 其他 | 01腹水超滤浓缩回输设备 | 通常由电源部件、控制部件、驱动部件、操作面板和蠕动泵等组成。对患者体内因病变产生的腹水进行抽取、超滤、浓缩并回输。 | 配合穿刺针、体外循环管路、分子筛等使用，用于医疗单位，对各种顽固性腹水进行腹水超滤浓缩腹腔内回输治疗。 | 腹水超滤浓缩回输设备 | Ⅱ |
一、范围
本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。
二、框架结构
本子目录按照消毒和灭菌的原理、方式，即根据消毒技术特点建立框架。按照消毒和灭菌的原理、方式分为5个一级产品类别；按照产品特性分为15个二级产品类别，并列举30个品名举例。
在本子目录的一级、二级产品类别中，采用狭义的消毒和灭菌概念，从而把消毒器和灭菌器区别开来。按照先消毒器、后灭菌器的顺序排序。该子目录中包括2002版分类目录中的《6857消毒和灭菌设备及器具》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录的对应关系
一级产品类别 | 2002版产品类别 | 备注 |
11-01湿热消毒灭菌设备 | 6857-8煮沸消毒设备 | 新增二级产品类别：蒸汽消毒器 |
6857-2压力蒸汽灭菌设备 | ||
11-02干热消毒灭菌设备 | 6857-4干热灭菌设备 | / |
11-03化学消毒灭菌设备 | 6857-3气体灭菌设备 | 新增二级产品类别：酸性氧化电位水生成器、臭氧消毒器、甲醛灭菌器、过氧化氢灭菌器、其他化学消毒灭菌器 |
11-04紫外线消毒设备 | 6857-1辐射灭菌设备 | / |
11-05清洗消毒设备 | 6857-6专用消毒设备 | / |
三、其他说明
医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境，且无注册产品，不列入目录。
11医疗器械消毒灭菌器械
序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
01 | 湿热消毒灭菌设备 | 01蒸汽消毒器 | 通常由消毒室、控制系统、过压保护装置等组成。工作原理是利用产生的高温水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到消毒的目的。 | 用于耐湿耐热医疗器械的蒸汽消毒。 | 蒸汽消毒器 | Ⅱ |
02煮沸消毒器 | 通常由控制系统、加热系统、煮沸槽等组成。工作原理是将需要消毒的医疗器械放置在水或其他液体中，通过适当时间煮沸进行消毒。 | 用于耐湿耐热医疗器械的煮沸消毒。 | 煮沸消毒器 | Ⅱ | ||
03压力蒸汽灭菌器 | 通常由灭菌室、控制系统、过压保护装置等组成，可自带蒸汽发生装置，也可外接蒸汽。工作原理是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。 | 用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。 | 大型压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器、卡式压力蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、清洗压力蒸汽灭菌器 | Ⅱ | ||
02 | 干热消毒灭菌设备 | 01热空气消毒器 | 通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到消毒目的。 | 用于耐高温的医疗器械的消毒。 | 热空气消毒器 | Ⅱ |
02热空气灭菌器 | 通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到灭菌目的。 | 用于耐高温的医疗器械的灭菌。 | 热空气型干热灭菌器 | Ⅱ | ||
03热辐射灭菌器 | 通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用热辐射的热能达到灭菌目的。 | 用于耐高温的医疗器械的灭菌。 | 热辐射型干热灭菌器 | Ⅱ | ||
03 | 化学消毒灭菌设备 | 01酸性氧化电位水生成器 | 通常由水路系统、电解槽、控制装置等组成。工作原理是利用电解法产生酸性氧化电位水，供消毒医疗器械用。 | 通过生成酸性氧化电位水，用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒。 | 酸性氧化电位水生成器 | Ⅱ |
02臭氧消毒器 | 通常由臭氧发生装置、电气控制系统、管路系统等组成。工作原理是通过生成臭氧气体或臭氧水对医疗器械进行消毒。 | 用于可耐受臭氧的医疗器械进行消毒。 | 臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒机 | Ⅱ | ||
03环氧乙烷灭菌器 | 通常由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测、控制系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，利用环氧乙烷气体对灭菌箱体内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质等变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。 | 用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。 | 环氧乙烷灭菌器 | Ⅱ | ||
04甲醛灭菌器 | 通常由灭菌室、控制系统、气化系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，用甲醛气体对灭菌室内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。 | 用于可耐受甲醛的医疗器械的灭菌。 | 甲醛灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器 | Ⅱ | ||
05过氧化氢灭菌器 | 通常由灭菌室、真空系统、过氧化氢注入系统、控制系统等组成，还可以配置等离子体发生装置。工作原理是通过汽化的过氧化氢对灭菌室内物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。若配置有等离子体发生器，可通过等离子体发生器使汽化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态，结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对灭菌室内物品进行低温灭菌。 | 用于可耐受过氧化氢的医疗器械的灭菌。 | 过氧化氢灭菌器、过氧化氢低温等离子灭菌器 | Ⅱ | ||
06其他化学消毒灭菌器 | 通常由灭菌腔体、控制系统、管路系统等组成。工作原理是利用制造商规定的化学剂（除环氧乙烷、甲醛、过氧化氢外）作为消毒或灭菌剂，配合本消毒灭菌设备对医疗器械进行消毒或灭菌。 | 与制造商规定的化学剂配合使用，用于可耐受相应化学消毒剂的医疗器械的消毒灭菌。 | 过氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器 | Ⅱ | ||
04 | 紫外线消毒设备 | 01紫外线消毒器 | 通常由紫外线灯管、控制系统等组成。工作原理是利用紫外线灯管发出的紫外线，对医疗器械表面进行照射，使病原微生物灭活。 | 用于不耐热且耐受紫外线的医疗器械的消毒。 | 紫外线消毒器、紫外线消毒柜、紫外线消毒车 | Ⅱ |
05 | 清洗消毒设备 | 01清洗消毒器 | 通常由清洗腔体、管路系统、控制系统等组成。工作原理是利用清洗剂和水流对医疗器械进行清洁，并利用热水或化学剂水溶液对腔体内医疗器械作用合理时间而进行消毒，如适用，还可对被处理的医疗器械进行干燥。 | 用于医疗器械的去污、清洗、消毒、干燥（如适用）。 | 清洗消毒器、内镜清洗消毒器、内镜清洗消毒系统 | Ⅱ |
02医用清洗器 | 通常由清洗槽、管路系统、控制系统等组成，其中超声清洗器一般还包括超声波发生器。工作原理是利用水冲洗或特定频率超声波作用对医疗器械进行清洗。 | 用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能。 | 医用清洗器、医用超声波清洗器 | Ⅰ |
一、范围
本子目录包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。
二、框架结构
本子目录按照临床使用领域的不同分为4个一级产品类别，分别是“心脏节律管理设备”、“神经调控设备”、“辅助位听觉设备”和“其他”。进一步根据不同临床用途、风险类别划分为27个二级产品类别，列举76个品名举例。
2002版分类目录中未见单独的有源植入器械系统子目录，所涉及的有源植入物器械较少，仅包括《〈6821医用电子仪器设备〉（植入式心脏起搏器）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（人工耳蜗）》，并结合梳理的注册产品信息，增补近年来上市的新产品形成独立的子目录。
本子目录与2002版分类目录的对应关系不大，大部分领域为新增。本子目录框架包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》和《6846植入材料和人工器官》的个别产品。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录产品对应关系
一级产品类别 | 2002版产品类别 | 备注 |
12-01心脏节律管理设备 | 6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的植入式心脏起搏器、心脏调拨器、心脏除颤起搏仪 | / |
12-02神经调控设备 | / | 新增 |
12-03辅助位听觉设备 | 6846-2植入式人工器官中的人工耳蜗 | / |
12-04其他 | / | 新增 |
12有源植入器械
序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 | |
01 | 心脏节律管理设备 | 01植入式心脏起搏器 | 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。 | 用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。 | 植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器 | III | |
02植入式心律转复除颤器 | 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动，并经由电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。 | 用来治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。 | 植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式皮下心律转复除颤器 | III | |||
03 临时起搏器 | 通常由非植入式脉冲发生器和患者电缆（若使用）组成。 | 用于心房和心室的体外临时起搏。 | 临时起搏器、体外起搏器 | III | |||
04植入式心脏起搏电极导线 | 通常由电极导线和附件组成。 | 与植入式心脏起搏器配合使用，用于治疗慢性心律失常。 | 植入式心脏起搏电极导线、植入式左室心脏起搏电极导线、植入式心外膜心脏起搏电极导线 | III | |||
05植入式心脏除颤电极导线 | 通常由电极导线和附件组成。 | 与植入式心律转复除颤器配合使用，用于治疗快速室性心律失常。 | 植入式心脏除颤电极导线、植入式皮下心脏除颤电极导线 | III | |||
06临时起搏电极导线 | 通常由电极导线和附件组成。 | 用于心房和心室的临时起搏。 | 临时心脏起搏电极导线 | III | |||
07植入式心脏事件监测设备 | 通常由监测仪植入体本身和体外附件（若使用）组成。 | 植入于人体内记录皮下心电图和心律失常事件。 | 植入式心脏事件监测器、植入式心电事件监测器 | III | |||
08植入式封堵工具 | 通常由硅橡胶材料制成。 | 用于电极导线终端未使用连接器或植入式脉冲发生器未使用端口的绝缘。 | 封堵塞、电极导线帽 | III | |||
09植入式电极导线移除工具 | 通常由拔除工具、清除工具、手术工具组成。 | 用于经静脉途径微创移除已植入患者体内的起搏器或除颤器电极导线。 | 电极导线拔除工具、电极导管锁紧系统 | III | |||
10 起搏系统分析设备 | 通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适配器、无菌延长线组成。 | 适合在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。 | 起搏系统分析仪 | II | |||
11 心脏节律管理程控设备 | 通常由显示单元、打印单元、程控单元、软件等组成。 | 用于询问、程控、显示数据或测试植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器等心脏节律管理设备。 | 心脏节律管理设备程控仪、心脏节律管理设备患者程控仪、程控仪 | II | |||
12连接器套筒 | 通常由接触夹及连接器环形电极组成。 | 用于连接到电极导线连接器、或者断开连接。 | 四极连接器套筒 | II | |||
02 | 神经调控设备 | 01植入式神经刺激器 | 通常由植入式脉冲发生器和附件组成。 | 通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。 | 植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器 | III | |
02植入式神经刺激电极 | 通常由电极导线和附件组成。 | 与植入式神经刺激器配合使用，用于治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。 | 植入式脑深部神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激电极、植入式骶神经刺激电极、植入式迷走神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激延伸导线、植入式脊髓神经刺激延伸导线、植入式骶神经刺激延伸导线、植入式迷走神经刺激延伸导线 | III | |||
03测试刺激电极 | 通常由电极和附件（若使用）组成。 | 与测试刺激器配合使用，用于临时刺激与测试。 | 测试神经刺激电极、测试刺激电极、神经刺激测试电极 | III | |||
04神经调控充电设备 | 通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。 | 用于对特定的可充电植入式脉冲发生器的电池进行充电，以延长可充电植入式脉冲发生器的使用期限。 | 神经调控体外充电器、体外充电器 | III | |||
05植入式电极导线适配工具 | 通常由适配器、神经刺激器接口插头、转矩扳手组成。 | 用于连接植入式神经刺激器与适配的植入式延伸导线。 | 植入式电极导线适配器 | III | |||
06植入式电极导线补件 | 通常由固定锚、连接保护套、导引工具组成。 | 用于植入式神经刺激电极的修补或再定位。 | 神经刺激电极修补套件 | III | |||
02 | 神经调控设备 | 07测试刺激器 | 通常由控制单元、输出单元、电源单元组成。 | 用于在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺激系统的功效。 | 测试神经刺激器、测试刺激器、体外神经刺激器 | II | |
08测试延伸导线 | 通常由延伸导线和附件（若使用）组成。 | 与测试刺激器、配合使用，用于临时刺激和测试。 | 测试神经刺激延伸导线、神经刺激系统经皮延伸导线和电缆、多电极测试电缆 | II | |||
09神经调控程控设备 | 通常由程控单元、显示单元、软件等组成。 | 用于对植入式神经调控设备的询问、程控、显示数据和测试。 | 神经调控设备程控仪、神经调控设备患者程控仪、程控仪、患者程控仪 | II | |||
03 | 辅助位听觉设备 | 01植入式位听觉设备 | 通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。 | 通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。 | 人工耳蜗植入体、骨桥植入体、植入式振动声桥听力辅助系统、植入式骨桥听力辅助系统 | III | |
通常由固定装置和振动传导部分组成。 | 通过骨传导辅助恢复听觉感知。 | 植入式骨导助听器 | III | ||||
02体外声音处理器 | 通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。 | 与植入式辅助听觉设备体配合使用，将声音转化为电刺激或振动，通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。 | 人工耳蜗声音处理器、振动声桥系声音处理器、骨桥声音处理器、骨导声音处理器 | II | |||
03辅助位听觉调控设备 | 通常由主机，连接电缆等组成。 | 用于调试或测试辅助位听觉设备。 | 人工耳蜗调机设备、振动声桥调机设备、骨桥调机设备、人工耳蜗检测设备 | II | |||
04 | 其他 | 01植入式心脏收缩力调节设备 | 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成，通过电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。 | 用于心肌收缩力的调节增强。 | 植入式心脏收缩力调节器 | III | |
通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。 | 用于对特定的植入式心脏收缩力调节设备电池进行充电，以延长其使用期限。 | 心脏收缩力调节设备充电器 | III | ||||
通常由显示单元、程控单元、软件等组成。 | 用于询问、程控、显示数据或测试植入式心脏收缩力调节设备。 | 心脏收缩力调节设备程控仪 | II | ||||
02植入式循环辅助设备 | 通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。 | 用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。 | 植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置 | III | |||
03植入式药物输注设备 | 通常由输注泵植入体、鞘内导管、附件等组成。 | 用于长期输入药物或液体。 | 植入式药物泵 | III | |||